РК-МТ-5№018361

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018361

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2018

Дата истечения

17.10.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018361

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор мочи полуавтоматический «Combilyzer 13» в комплекте

Торговое название каз

Жартылай автоматтық «Combilyzer 13» несеп анализаторы жиынтықта

Назначение

Клини-ческая лабора-торная диагнос-тика; для проведе-ния измере-ний 13 основных па-раметров мочи при помощи тестовых полосок

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Управляемая микропроцессором, универсальная система. Производительность: - 60 проб в час в автоматическом режиме - 120 проб в час при ускоренном режиме измерений - Параметры: аскорбиновая кислота, биллирубин, кровь (гемоглобин, эритроциты), креатинин, глюкоза, кетоны, лейкоциты, микроальбумин, нитрит, pH, белок, уд. вес/плотность, уробилиноген Особенности: - расчет соотношения альбумин/креатинин - русифицированное меню - память на 1000 результатов анализов и 50 результатов контроля качества - возможность добавления цвета и мутности пробы в распечатку с результатами анализа - встроенный принтер -возможность работы с внешними принтером и сканером штрих-кодов

Краткая техническая характеристика каз

Процессормен бас?арылатын ?мбебап ж?йе. ?ндірілуі: - автоматты режимде са?атына 60 сынама - ?лшемдерді? жеделдетілген режимінде са?атына 120 сынама - Параметрлері: аскорбин ?ыш?ылы, биллирубин, ?ан (гемоглобин, эритроциттер), креатинин, глюкоза, кетондар, лейкоциттер, микроальбумин, нитрит, pH, а?уыз, ?лес салма?ы/ ты?ызды?ы, уробилиноген Ерекшеліктері: - альбумин/креатинин ара?атынас есебі - орыс тіліндегі м?зір - 1000 талдау н?тижесі жадысы ж?не сапаны ба?ылау 50 н?тиже - т?с ?осу м?мкіндігі ж?не сынама б?лы??ырлы?ы талдау нтижелерімен басып шы?ару - ендірілген принтер - сырт?ы принтермен ж?не штрих-кодтар сканерімен ж?мыс істеу м?мкіндігі

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
729092	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.