РК-МТ-5№018369
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018369
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.10.2018
Дата истечения
18.10.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018369
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Слуховой аппарат внутриушного типа Widex D-XP ITE,Telecoil, RC coil Light beige
Торговое название каз
Құлақішілік типті есту аппараты Widex D-XP ITE,Telecoil, RC coil Light beige
Назначение
Слухопротезирование пациентов со сниженным слухом
Область применения
Аудиология и сурдология, Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технология True-Input • WidexLink – беспроводная связь • Функциональность InterEar • Несколько вариантов вкладышей • Каналы обработки 5 • Высокоточный локатор HD • Подавление обратной связи (IE-InterEar) • Персональный Расширитель Диапазона Слышимости • Персональная программа привыкания • Количество программ - 3 • Обратный фокус • SmartSpeak/SmartTone • АКСЕССУАРЫ DEX - RC-DEX, TV-DEX, M-DEX, FM+DEX, PHONE-DEX1 , T-DEX2
Краткая техническая характеристика каз
True-Input технологиясы • WidexLink – сымсыз байланыс • InterEar функциясы • ??ла? ішпегіні? бірнеше т?рі • ??деу арналары – 5 • Жо?ары д?лдіктегі HD локатор • Кері байланысты басу (IE-InterEar) • Жеке есту диапазоныны? ке?ейтушісі • Жеке ?йрену ба?дарламасы • Ба?дарламалар саны - 3 • Кері ба?ытта?ы фокус • SmartSpeak/SmartTone • DEX Аксессуарлары - RC-DEX, TV-DEX, M-DEX, FM+DEX, PHONE-DEX1 , T-DEX2
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 365945 | Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |