РК-МТ-5№018390

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018390

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2018

Дата истечения

26.10.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018390

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Стерилизатор плазменный универсальный ПЛАСТЕР-100-Мед ТеКо в комплекте

Торговое название каз

ПЛАСТЕР-100-Мед ТеКо плазмалық әмбебап стерилизаторы жиынтықта

Назначение

Стерилизатор плазменный универсальный ПЛАСТЕР - 100 - МедТеКо - предназначен для стерилизации изделий медицинского назначения из металла, пластмасс, стекла, а также выполненных из термофобных, термочувствительных материалов и изделий с полостями и каналами

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Конструктивный объем стерилизационной камеры, л 150±10% ; Полезный объем стерилизационной камеры, л 100±10%; Стерилизующий агент 1)Дезинфицирующая субстанция «Н2О2 стандарт граде интерокс СТ-60», Производство «Солвей Кемикалз Интернэшнл С.А», Бельгия. или 2) Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных стерилизаторов ТУ 9392-027-56812193-2015 Производство - ООО «Мед ТеКо». Количество режимов стерилизации 3 Потребляемая мощность, не более, ВА 3000; Корректированный уровень звуковой мощности не более, дБА 70; Напряжение питания, В 220+22; Частота питания, Гц 50; Габаритные размеры, не более, мм (1605х730х975) ±10% ; Вес, не более, кг 300 ±10%

Краткая техническая характеристика каз

Стерилизациялау камерасыны? ??рылымды? к?лемі, л 150+10%. Стерилизациялау камерасыны? пайдалы к?лемі, л 100+10% Стерилизацияланатын агент 1)Дезинфекциялайтын субстанция «Н2О2 стандарт граде интерокс СТ-60», ?ндіруші «Солвей Кемикалз Интернэшнл С.А», Бельгия. немесе 2) Стерилизациялайтын зат «СТ-60-Мед ТеКо» пероксидтік-плазмалы? стерилизаторлар ?шін ТШ 9392-027-56812193-2015 ?ндіруші - «Мед ТеКо» ЖШ?. Стерилизациялау режимдеріні? саны 3. Т?тынылатын ?уаты, ВА 3000 к?п емес; Дыбыс ?уатыны? т?зетілген де?гейі, дБА 70 к?п емес; ?уат кернеуі, В 220+22; ?уат алу жиілігі, Гц 50; Габариттік ?лшемдері, мм (1605х730х975) ±10% к?п емес; салма?ы кг 300 ±10% к?п емес

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
329082	Стерилизатор плазменный	Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними продуктах. Действие устройства основано на технологии низкотемпературной плазмы. Оно обычно применяется для изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности. Оно обычно состоит из камеры для стерилизации с полками для размещения стерилизуемых изделий, как правило, после того как они были очищены от крупных загрязнений и затем упакованы, устройств для подачи пара [например, пероксида водорода (H2O2)] в камеру, электродов для превращения пара в плазму, радиочастотного генератора и элементов управления циклом. Устройство поставляется как автономный или настольный модуль.