РК МИ (in vitro)-0№026568
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026568
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026568
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения фибринолитической активности плазмы крови человека. (XIIa-зависимый фибринолиз)
Торговое название каз
Адам қаны плазмасының фибринолитикалық белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы («XIIa-тәуелді фибринолиз»)
Назначение
XIIa-зависимый фибринолиз, медицинское изделие для диагностики in vitro. Набор реагентов для определения фибринолитической активности плазмы крови человека (сокращенное наименование – XIIa-зависимый фибринолиз) предназначен для исследования системы фибринолиза ручным методом.
Область применения
клинико – диагностическая лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Буфер имидазоловый концентрированный - 2,0 мл/флакон – 1 шт.; Кальций хлористый 0,025 М раствор - 10 мл/флакон – 2 шт.; Уксусная кислота 1% раствор - 10 мл/флакон – 1 шт.; Каолин 0,5% суспензия 5,0 мл/флакон – 2 шт. Число анализируемых проб биологического материала, один набор предназначен для проведения 40 анализов.
Краткая техническая характеристика каз
Концентрацияланған имидазол буфері - 2,0 мл / құты - 1 дана; Кальций хлориді 0,025 М ерітіндісі - 10 мл / құты - 2 дана; Сірке қышқылы 1% ерітінді - 10 мл / құты - 1 дана; Каолин 0,5% суспензия 5,0 мл / құты - 2 дана. Биологиялық материалдың талданатын үлгілерінің саны, бір жиынтық 40 талдауға арналған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор стабилен в течение всего срока годности при условии хранения реагентов в укупоренном виде при температуре от плюс 2 до плюс 8С. Вскрытые компоненты набора можно хранить в плотно укупоренном состоянии при температуре от плюс 2 до плюс 8С не более 30 суток.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 267967 | Фактор XIIa свертывания крови ИВД, набор, анализ образования сгустка | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фактора XIIa свертывания крови (coagulation factor XIIa) в клиническом образце методом анализа образования сгустка. |