РК-МТ-5№018418

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018418

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.11.2018

Дата истечения

01.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018418

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Регистратор беспроводной Spyder Bluetooth SPBT20A для длительного онлайн мониторирования и анализа ЭКГ

Торговое название каз

Ұзақ онлайн мониторингілеуге және ЭКГ талдауға арналған Spyder Bluetooth SPBT20A сымсыз регистраторы

Назначение

Spyder Bluetooth SPBT20A – это устройство, предназначенное для длительного беспроводного онлайн мониторирования и анализа ЭКГ, используемое для записи и анализа электрической активности сердца.

Область применения

Медицина (кардиология, функциональная диагностика, удаленное онлайн мониторирование ЭКГ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Частота выборки -250 в секунду Динамический диапазон- +/- 5mV Разрешение- 10 Микровольт Точность измерения пульса- +/- 1bpm Частотный диапазон- 0.5 to 25 Hz Подавление синфазной помехи- > 100dB @ 50Hz Входное сопротивление- > 10 Мегаом@ 10 Герц Протечка- < 10 Микроампер Тип батареек-2 x AAA Вольтаж батареек-3V Срок службы батареек -1 пара на 3 дня Батарейки в комплекте - Нет; Вес 26 г (без батареек) Параметры -60 x 55 x 18мм Рабочая температура - 5 - 42?C Относительная влажность - 15 - 93% Рабочее давление - Атмосферное давление от 700 до 1060 hPa Анализ данных - Doctor Spyder Вебсайт (www.doctorspyder.ru ) Доступ к данным - Инструкция по применению, приложение для мобильных устройств Spyder App. Версия прошивки - SPBT20A_V1.1

Краткая техническая характеристика каз

Та?дау жиілігі - секундына -250 Динамикалы? диапазон - +/- 5mV М?мкіндігі - 10 микровольт Тамыр со?ысын ?лшеу д?лдігі +/- 1bpm Жиілікті диапазон - 0.5 to 25 Hz Синфазалы? а?ауды басу -> 100dB @ 50Hz Кіріс кедергісі- > 10 Мегаом@ 10 Герц А?ысы - < 10 Микроампер батареялар типі-2 x AAA Батарея вольтажы-3V Батареяны? ?ызмет ету мерзімі - 3 к?нге 1 ж?п Батареялар жиынты?та - Жо?; Салма?ы 26 г (батареясыз) Параметрлер -60 x 55 x 18 мм Ж?мыс температурасы - 5 - 42 C Салыстырмалы ыл?алдылы?ы - 15 - 93% Ж?мыс ?ысымы - атмосфералы? ?ысым 700-ден 1060 hPa дейін Деректерді талдау - Doctor Spyder вебсайт (www.doctorspyder.ru) Деректерге ?ол жеткізу - Spyder App мобильді ??рыл?ысына арнал?ан ?олдану ж?ніндегі н?с?аулы?, ?осымша. Тігу н?с?асы - SPBT20A_V1.1

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
828076	Регистратор амбулаторный для электрокардиографического мониторинга	Неинвазивное устройство с электропитанием, предназначенное для ношения пациентом во время выполнения обычных повседневных действий для 24-часовой записи электрокардиографических сигналов с целью диагностирования заболеваний сердца (например, аритмий). Записанные измерения могут быть загружены и проанализированы в медицинском учреждении, обычно с использованием компьютера со специальным программным обеспечением. Изделие известно как монитор Холтера; обычно включает в себя дисплей и органы управления и может включать в себя поверхностные электроды, подводящие провода и аксессуары, предназначенные для крепления/удаления (например, салфетки, средство для удаления клея).