РК-ИМН-5№005593

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005593

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.11.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005593

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Материал хирургический гемостатический рассасывающийся стерильный SURGICEL размерами (см): 1.25х5, 5х7.5, 10х20, 5х35, 2.6х2.6, 7.5х10, 15.2х22.9, в упаковке № 10, № 12

Торговое название каз

Хирургиялық гемостатикалық сіңірілетін стерильді SURGICEL материалы, өлшемдері (см): 1.25х5, 5х7.5, 10х20, 5х35, 2.6х2.6, 7.5х10, 15.2х22.9, №10, №12 қаптамада

Назначение

Предназначено для осуществления контроля за капиллярным, венозным и малым артериальным кровотечениями при хирургических вмешательствах

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гемостатический, рассасывающийся, стерильный, плетеный материал, изготовленный путем регулируемого оксидирования регенерированной целлюлозы. Способствует гемостазу при контролируемом местном кровотечении. СЕРДЖИСЕЛ Гемостатик рассасывается в области его имплантации без каких-либо реакций ткани. Также является бактерицидным материалом in vitro, убивающим различные грамположительные и грамотрицательные организмы, в т.ч. аэробные и анаэробные. Размеры (см): 1.25х5, 5х7.5, 10х20, 5х35, 2.6х2.6, 7.5х10, 15.2х22.9. Стерильный. Стерилизован радиационным методом. Только для однократного применения. Срок годности: 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Регенерацияланатын целлюлозаны реттелетін тотықтыру арқылы дайындалған гемостаздық, сіңірілетін, стерильді, өрілген материал. Бақыланатын жергілікті қан кету кезінде гемостазға ықпал етеді. СЕРДЖИСЕЛ Гемостатик тіннің қандай да бір реакциясынсыз оны имплантациялаған аумақта сіңіріледі. Сондай-ақ, түрлі грамоң және грамтеріс организмдерді, соның ішінде аэробтық және анаэробтық организмдерді өлтіретін in vitro бактерицидтік материал болып табылады. Өлшемдері (см): 1.25х5, 5х7.5, 10х20, 5х35, 2.6х2.6, 7.5х10, 15.2х22.9. Стерильді. Радиациялық әдіспен стерилизацияланған. Тек бір рет қолдануға арналған. Жарамдылық мерзімі: 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

следует хранить в регулируемых условиях (15°C-30°C), в сухом, защищенном от прямого солнечного света месте, в оригинальной упаковке!

код НМИРК	Наименование	Описание
742866	Средство гемостатическое на основе полисахаридов растительного происхождения, рассасывающееся	Рассасывающееся изделие, получаемое из полисахаридов растительного происхождения (например, крахмала, производных агара, производных целлюлозы), предназначенное для местного нанесения на раны, возникшие в результате травм (например, царапины, разрывы, порезы), язвы и/или хирургические раны для обеспечения местного гемостаза; изделие не предназначено для костного гемостаза. Изделие доступно в различных формах (например, в форме жидкости, спрея, пены, частиц, подушечки/губки из пеноматериала, полоски бинта, марлевой подушечки), которые можно наносить непосредственно на рану, где изделие остается вплоть до его рассасывания организмом; изделие не содержит антибактериальных веществ. Может использоваться в сочетании с дополнительными веществами (например, К-зависимыми факторами свертывания крови). Это изделие для одноразового использования.