РК-ИМН-5№011925

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011925

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.11.2018

Дата истечения

01.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011925

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Одноразовые стерильные вакуумные пробирки AVATUBE для забора и хранения венозной крови, плазмы крови, с К2 ЭДТА и гелем, объемом от 1мл до 9 мл, со светлофиолетовой крышкой

Торговое название каз

Вена қанын, қан плазмасын алуға және сақтауға арналған бір реттік стерильді AVATUBE вакуумдық пробиркалары К2 ЭДТА және гелімен, көлемі 1 мл-ден 9 мл-ге дейін, ашық күлгін қақпағымен

Назначение

Вакуумные пробирки с К2ЭДТА и гелем применяются в клинических лабораториях для определения вирусной нагрузки при ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитах, также используются в проведения анализов методами молекулярной диагностики и идентификации вирусов, (ПЦР, ЛЦР, гибридизация и др.).

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пробирки изготовлены из полиэтилентерефталата размерами: 13х75; 13х100; 16х100 - стерильная, предназначен для однократного применения, Вакуумные пробирки по 100 шт. вставляются в гнезда поддона из пенополистирола и упаковываются в термоусадочную пленку. Поддоны с пробирками складываются в картонные коробки обеспечивающие сохранность их при транспортировании и хранении по 10 или 12 шт. Стерилизация: оксидом этилена Условия хранения: хранить пробирки при температуре от +4°С до +25°С

Краткая техническая характеристика каз

Пробиркалар полиэтилентерефталаттан жасал?ан. ?лшемдері: 13х75; 13х100; 16х100 Стерильді, бір реттік пайдалану?а арнал?ан 100 данадан вакуумды пробиркалар пенополистиролдан жасал?ан т??ырды? ?яшы?тарына орналастырылады ж?не термо?апта?ыш ?лбірге ?апталады. Пробиркалы т??ырлар 10 немесе 12 данадан тасымалда?ан ж?не са?та?ан кезде са?талуын ?амтамасыз ететін картон ?ораптар?а салынады. Стерилизациялау: этилен тоты?ымен. Са?тау шарттары: пробиркаларды +4°С-ден +25°С температурада са?тау керек

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +4 до +25°С

код НМИРК	Наименование	Описание
415383	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА и разделительным гелем	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, антикоагулянт дикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К2ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K2EDTA)) и гель для отделения плазмы от клеток. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для исследования плазмы в молекулярной диагностике и определения вирусной нагрузки). Это изделие для одноразового использования.