РК-ИМН-5№012136

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012136

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.11.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012136

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Индефляторы для кардиологии и радиологии Basix Compak/ Basix Touch/ Blue Diamond различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Кардиология және радиологияға арналған Basix Compak/ Basix Touch/ Blue Diamond индефляторлары түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

для раздувания, для надувания/ сдувания баллонных катетеров, а также мониторинга давления внутри баллона.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Индефляторы спроектированы для поддержания давления до 30 атм/бар (Basix Compak и Blue Diamond) и 35 атм/бар (Basix Touch). Собран из расширительной трубки длиной 33,02 см, прикрепленной к наконечнику индефлятора. Объем индефлятора 20 мл (Basix Compak и Blue Diamond), 30 мл (Basix Touch) . Имеет 3-х сторонний зажим среднего давления (Basix Compak и Blue Diamond) и высокого давления (Basix Touch) с устройством. Рабочий диапазон: от - 0.4 до 30 атм (Basix Compak и Blue Diamond) От - 0.4 до 35 атм (Basix Touch) Точность измерения давления: ±1 атм/бар (Basix Compak и Basix Touch) ±0,25 атм/бар (Blue Diamond) Индефлятор Blue Diamond является цифровым.

Краткая техническая характеристика каз

Индефлятор 30 атм / бар?а (Basix Compak ж?не Blue Diamond) ж?не 35 атм / бар?а (Basix Touch) дейін ?ысымды ?стап т?ру ?шін жобалан?ан. Индефлятор ?шты?ына бекітілген ?зынды?ы 33.02 см ке?ейткіш т?тіктен жинал?ан. Индефлятор к?лемі 20 мл (Basix Compak ж?не Blue Diamond), 30 мл (Basix Touch). ??рыл?ымен 3-жа?ты орташа ?ысымды (Basix Compak ж?не Blue Diamond) ж?не жо?ары ?ысымды (Basix Touch) ?ыс?ыш бар. Ж?мыс ау?ымы: -0,4-ден 30 атм?а дейін (Basix Compak ж?не Blue Diamond) -0.4-тен 35 атм?а дейін (Basix Touch) ?ысымды ?лшеу д?лдігі: ± 1 атм / бар (Basix Compak ж?не Basix Touch) ± 0,25 атм/бар (Blue Diamond) Blue Diamond индефляторы цифрлы? болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
916053	Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования	Изделие, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем (например, путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона), а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального ручного шприца/плунжера или электронного механизма, манометра/экрана для мониторинга давления, фиксирующего механизма и соединительной трубки. Некоторые модели также предназначены или могут использоваться для надувания баллона для баллонной тампонады, эндомикроскопического зонда или внешней эндоскопической трубки. Это изделие для одноразового использования.