РК-МТ-5№018422
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018422
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.11.2018
Дата истечения
05.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018422
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Видеоэндоскопический комплекс 4К для общей хирургии с принадлежностями
Торговое название каз
Жалпы хирургияға арналған 4К видеоэндоскопиялық кешені керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для эндоскопического и эндохирургического исследования, диагностики и лечения, обследования в области хирургии.
Область применения
Все области хирургии, кроме хирургии головного мозга
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изображение в формате 4К использует размер изображения 4090 х 2160 пикселей (соотношение сторон 1,9:1). Таким образом, изображение в формате 4K имеет в четыре раза больше пикселей, чем в формате full HD. Поэтому изображения в формате 4К отличаются высокой детальностью и высоким качеством воспроизведения текстур.
В формате 4K более высокое пространственное разрешение (плотность пикселей) обеспечивает более точное описание объекта, благодаря чему зритель воспринимает глубину изображения при плотности пикселей, близкой к пределу восприятия человеческим глазом. Кроме того, не только сами объекты, но и их тени отображаются более отчетливо, что увеличивает объем информации (тени, сравнения размеров, контуры и текстуры поверхностей) по сравнению с форматом HD и облегчает восприятие мозгом 3D-изображений.
4К система обеспечивает оптимальный угол обзора и широкий цветовой охват в своём формате.
Краткая техническая характеристика каз
4К форматында?ы кескін 4090 х 2160 пиксель кескін ?лшемін пайдаланады (1,9:1 тараптар ара?атынасы). Осылайша, 4K форматында?ы кескінні? full HD форматына ?ара?анда т?рт есе к?п пикселі бар. Сонды?тан, 4К форматында?ы кескін жо?ары б?лшектігімен ж?не текстураларды жа?артуды? жо?ары сапалы?ымен ерекшеленеді. 4K форматында ке?істіктік м?мкіндігі барынша жо?ары (пиксельдер ты?ызды?ы), нысанны? барынша д?л сипатталуын ?амтамасыз етеді, осыны? ар?асында к?руші кескінні? тере?дігін адамны? к?зімен ?абылдау шегіне жа?ын пиксельдер ты?ызды?ы кезінде ?абылдайды. Б?дан б?лек, нысанны? ?зі ?ана емес, оларды? к?ле?кесі де барынша ай?ын к?рінеді, б?л HD форматымен салыстыр?анда а?паратты? к?лемін ?л?айтады (к?ле?келер, ?лшемдерді салыстыру, контурлар мен беткейлер текстуралары) ж?не миды? 3D-кескіндерді ?абылдауын же?ілдетеді.
4К ж?йесі о?тайлы шолу б?рышын ?амтамасыз етеді ж?не ?з форматында ке? т?стік ?армауды ?амтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968773 | Видеоэндоскоп гибкий для реконструктивной хирургии | Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для использования в пластической хирургии для реконструктивных операций, отсасывания подкожной ткани или выделения вен (например, для имплантации для коронарного шунтирования). Вводится в тело чрескожно. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа, а изображения выводятся на монитор. Изделие имеет рабочий канал для подачи инструментов для проведения процедур. Это изделие для многоразового использования. |