РК-ИМН-5№013348

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013348

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.11.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013348

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

48 мес.

Торговое название

Линзы контактные мягкие Dailies Total 1, в упаковке №5, №30, №90

Торговое название каз

Dailies Total 1 жұмсақ жанаспалы линзалар, қаптамада №5, №30, №90

Назначение

Для оптической коррекции зрения.

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Dailies Total 1 контактные линзы предназначены для дневного режима ношения (менее 24 часов бодрствования) с целью оптической коррекции зрения у лиц со здоровыми глазами с минимальным астигматизмом, не влияющим на зрение. Dailies Total 1 контактные линзы предназначены только для одноразового дневного ношения. Dailies Total 1мягкие контактные линзы, 67% delefilcon A и 33% воды, с содержанием вещества phosphatidylcholine. Линзы окрашены в светлоголубой цвет для облегчения обращения с ними; краситель содержит медный фталоцианин. Dailies Total 1 контактные линзы упакованы в полоски по 5 отдельных блистеров, содержащих буферный солевой раствор с приблизительно 0,3% полимерных увлажняющих агентов, состоящих из кополимеров полиамидоамина и поли(акриламид-акриловой кислоты). Линзы стерилизованы паром .

Краткая техническая характеристика каз

Dailies Total 1 жұмсақ жанаспалы линзалары көруге әсер етпейтін ең төменгі астигматизмі бар көздері сау адамдарда көруді оптикалық түзету мақсатында күндізгі кию режиміне арналған (ұйықтамаған уақыттың 24 сағаттан кемінде). Dailies Total 1 жұмсақ жанаспалы линзалары тек бір рет күндіз киюге арналған. Dailies Total 1 жұмсақ жанаспалы линзалар құрамында phosphatidylcholine қосылған 67% delefilcon A және 33% су бар. Линзалар оларды қолдануды жеңілдету үшін ашық көгілдір түске боялған; бояғыш құрамында мыс фталоцианин бар. Dailies Total 1 жұмсақ жанаспалы линзалары полиамидоамин және поли(акриламид-акрил қышқылы) кополимерінен тұратын шамамен 0,3% полимер ылғалды агенттер мөлшерімен құрамында буферлік тұзды ерітінді бар 5 жеке блистерден жолақтарға қапталған. Линзалар бумен стерилизацияланған.

Комментарий к сроку хранения

При комнатной температуре. Условия хранения. Без особенностей

код НМИРК	Наименование	Описание
240580	Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.