РК-ИМН-5№018423
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018423
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.11.2018
Дата истечения
06.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018423
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Коллагеновый материал для заполнения дефектов костной ткани Osteovit® (различных размеров)
Торговое название каз
Сүйек тінінің ақауларын толтыруға арналған Osteovit® коллагенді материалы (түрлі өлшемдерде)
Назначение
Предназначен для заполнения костных дефектов в хирургии
Область применения
Применяется в ортопедии, челюстно-лицевой хирургии, в хирургической стоматологии, в нейрохирургии (на позвоночнике), в онкологии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состоит из пористых коллагеновых волокон клапана коровы (губчатый слой), из которых были извлечены антигены, жиры, минералы, ферменты и все неколлагеновые составляющие. Распространению костной ткани способствует пористая структура Osteovit®. Когда Osteovit® вводится в дефекты мягких тканей (пластическая хирургия), коллагеновая матрица постепенно заменяется собственной соединительной тканью тела.
Краткая техническая характеристика каз
Сиыр клапаныны? (кеуекті ?абат) кеуекті коллаген талшы?тарынан т?рады, олардан антигендер, майлар, минералдар, ферменттер ж?не коллаген емес компоненттер алын?ан. С?йек тініні? таралуына Osteovit® кеуекті ??рылым ы?пал етеді. Osteovit® ж?мса? тіндерді? а?ауларына енгізілген кезде (пластикалы? хирургия), коллагенді матрица біртіндеп денені? ?зіні? д?некер тінімен алмастырылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 198241 | Имплантат костно-хрящевого матрикса | Стерильное рассасывающееся изделие, разработанное для имплантации с целью коррекции костно-хрящевых дефектов. Это пористое и многослойное изделие, один слой которого состоит из синтетического заменителя костной ткани (например, керамического материала, такого как трикальцийфосфат или гидроксиапатит) в сочетании с биологическим материалом (например, бычьим коллагеном) и предназначается для создания остеокондуктивного каркаса костной ткани; второй слой состоит преимущественно из биологического материала (например, бычьего коллагена) и предназначается для обеспечения матриксной структуры, которая ускоряет прорастание аутологичных клеток для регенерации хряща. Также может включать инструменты для подготовки места дефекта и введения имплантата. |