РК-МТ-5№018439
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018439
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.11.2018
Дата истечения
07.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018439
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Наркозно дыхательные аппараты А9600, А9800
Торговое название каз
Наркоздық тыныс алу аппараттары А9600, А9800
Назначение
Проведение ингаляционной анестезии с искусственной вентиляцией легких при операциях любой сложности
Область применения
в лечебно-профилактических учреждениях, в отделениях анестезиологии и реаниматологии, в операционных
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Общие размеры: 1405x870x760мм; 1400x760x760мм; Вес: 105кг, 130кг.
Тип пациента: вес составляет больше чем 3 кг.
На чем работает: работает на газе, контролируется электроникой.
Вид дисплея: 15”, 12'1, TFT LCD дисплей.
Вид вентилятора: VCV/IPPV, PCV, SIMV, PCV-VG, SIMV-VC (+PS), SIMV-PC (+PS), PS with backup, APNEA, Manual, PS, PLV, STANDBY.
Урегулирование Vt: 20~1500mL. Урегулирование частоты:2~100BPM. 4~100BPM., I:E, соотношение: 4:1- 1:8.
Спусковой механизм потока: 2L/min~30L/min. Tp: OFF5~60%.
Параметры Монитора: уровень перепадов давления Vt, минутный уровень MV, давление (Ppeak, Рmean, Pplat), PEEP, Paw, Frequency, FiO2, Compliance, Resistance.
Контроль волн: Разовым давлением, Разовым потоком.
Электропитание: 100~240V, 50Hz/60Hz. Резервная батарея:2.3Ah, 12V (Приведите Кислоту). Время непрерывного электропитания: 120 минут.
Типичное время зарядки: 3 Часа.
Сигнальная система: IEC60601-1-8. Величина безопасности 6кРа.
Обеспечение газом: О2 давление, 280кра - 600кра, N2O давление 280кра - 600кра, давление воздуха 280кра - 600кра. Блок - PISS ( Внесенная в указатель Система Безопасности) и формируемый O2 (2), N2O (1), за ИСО 407.
Измерение потока: O2 (0~10L/min)/N2O (0~10L/min) / Воздух (0~12L/min) / Total flow tube (0~15L/min) / O2 flush flow (25~75L/min) метр Потока С шестью трубами. AGSS (Анестезирующая система очистки Газа) является дополнительным.
Краткая техническая характеристика каз
Жалпы ?лшемдері: 1405x870x760mm; 1400x760x760 мм; Салма?ы: 105 кг, 130 кг. Пациентті? салма?ы: салма?ы 3 кг-ден арты?ты ??райды.
Немен ж?мыс істейді: газбен ж?мыс істейді, электроникамен ба?ыланады.
Дисплей т?рі: 15 «, 12'1, TFT LCD дисплейі.
Желдеткіш т?рі: VCV/IPPV, PCV, SIMV, PCV-VG, SIMV-VC (+PS), SIMV-PC (+PS), PS with backup, APNEA, Manual, PS, PLV, STANDBY.
Реттеу Vt: 20~1500mL. Жиілікті реттеу:2~100BPM. 4~100BPM., I:E, ара?атынасы: 4:1- 1:8.
А?ынны? іске ?осу механизмі: 2L / min ~ 30L / min. Tp: OFF5 ~ 60%.
Монитор параметрлері: ?ысымны? т?мендеу де?гейі Vt, минутты? де?гейі MV., ?ысым (Ppeak, Rmean, Pplat), РЕЕР, Frequency, FiO2, Compliance, Resistance.
Тол?ындарды ба?ылау: бір ?ысыммен, бір а?ынмен.
Электр ?уаты: 100~240V, 50Hz/60Hz. Резервті батарея: 2.3Ah, 12V (?ыш?ылды келтірі?із). ?здіксіз электр ?уаты уа?ыты: 120 минут.
Типтік зарядтау уа?ыты: 3 са?ат.
Сигналды? ж?йе: IEC60601-1-8. ?ауіпсіздік шамасы - 6 кРа.
газбен ?амтамасыз ету: О2 ?ысым, 280кра -600кра, N2O ?ысым 280кра - 600kra , ауа ?ысымы 280кра - 600кра. Блок - PISS ( енгізілген к?рсеткіш ?ауіпсіздік ж?йесі) ж?не ?алыптасатын O2 (2), N2O (1), ИСО 407.
А?ынды ?лшеу: O2 (0~10L/min)/N2O (0~10L/min) / Ауа (0~12L/min) / Total flow tube (0~15L/min) / O2 flush flow (25~75L/min) метр Алты т?тігі бар а?ын. AGSS (Анестезиялайтын газды тазалау ж?йесі) ?осымша болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |