РК-ИМН-5№018438

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018438

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.11.2018

Дата истечения

07.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018438

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции тироксина в сыворотке крови (Т4 свободный–ИФА–БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы тироксиннің бос фрак¬циясының концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Т4 бос-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации свободной фракции тироксина (Т4 св) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В0, ед. опт. пл., не менее: 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 2; 10; 20; 40 и 80 пмоль/л Т4 св: B0>B2>B10>B20>B40>B80 (В2/В0)?100%, в пределах: 75-95 (В40/В0)?100%, в пределах: 9-15 Чувствительность, пмоль/л, не более: 0,5 Концентрация Т4 св в контрольном образце, пмоль/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8 Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 2-80 пмоль/л, %, в пределах: 90-110 Интерсепт, пмоль/л, в пределах: 20% 20-40 50% 7-12 80% 2,5-5,0

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін үлгілерінің оптикалық тығыздығы В0, опт.тығ.бірл. 1,0 кем емес; Калибрлейтін үлгілерінің оптикалық тығыздықтың сәйкестігі, құрамында 0; 2; 10; 20; 40 және 80 пмоль/л Т4 бос: B0>B2> B10>B20>B40>B80 (В2/В0) х100%, шегінде 75-95; (В40/В0)х100%, шегінде 9-15; Сезімталдығы, пмоль/л, 0,5 аспайды; Көрсеткіштің дұрыстығын анықтау: Бақылау сарысуындағы Т4 бос концентрациясы, құтының заттаңбасында және паспортында көрсетілген пмоль/л шегінде; Вариация коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды; «Ашылу» тесті, %, 90-110 шегінде. «Түзулілік» тесті 2-80 пмоль/л, концентрациясы диапазонында, шегінде 90-110 Интерсепт, пмоль/л, шегінде 20% 20-40 50% 7-12 80% 2,5-5,0

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
242570	Свободный тироксин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения свободного тироксина (free thyroxine (FT4)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).