РК-ИМН-5№018437

Тип

МИ

Дата регистрации

07.11.2018

Дата истечения

07.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018437

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы обырдың эмбриональді антигенінің концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ОЭА-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации ракового эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 880 мМЕ/мл РЭА, ед. опт. пл., не менее: 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 55; 110; 220; 440 и 880 мМЕ/мл РЭА: В0 < В55 <В110 < В220 < В440 <В880 (В55–В0)/(В880 –В0)х100, %, в пределах: 8,0-12,0 (В440–В0)/(В880–В0)х100, %, в пределах: 50-70 Чувствительность, мМЕ/мл, не более: 3,3 Концентрация РЭА в контрольном образце, мМЕ/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8 Тест на «открытие», %, в пределах : 90-110 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 55-880 мМЕ/мл, %, в пределах: 90-110 Интерсепт, мМЕ/мл, в пределах: 20% 66-176 50% 275-440 80% 550-770

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, ??рамында 880 мХБ/мл ОЭА бар, опт.ты?.бірл.: 1.0 кем емес Калибрлеу ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, ??рамында 0; 55; 110; 220; 440 ж?не 880 мХБ/мл РЭА: В0 < В55 <В110 < В220 < В440 <В880 (В55-В0)/(В880 -В0)х100, %, 8,0-12,0 аралы?ында; (В440-В0)/(В880-В0)х100, %, 50-70 аралы?ында; Сезімталды?ы, мХБ/мл, 3,3 аспайды; Ба?ылау ?лгісіндегі ОЭА концентрациясы, мХБ/мл, ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген шегінде; ??былу коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды; «Ашылу» тесті 90-110 % шегінде «Желілік» тесті 55-80 мХБ/мл, концентрациясы диапазонында, 90-110 аралы?ында Интерсепт, мХБ/мл, 20% 66-176 50% 275-440 80% 550-770 аралы?ында

Признаки

Комментарий к сроку хранения