РК МИ (ИМН)-0№026596
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026596
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026596
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
60 мес.
Торговое название
Лейкопластырь медицинский на полиэтиленовой основе круглой O23мм и прямоугольной формы (полоски размером 38х10мм, 57х16 мм, 72х19 мм, 72х25 мм неокрашенные и телесного цвета); на нетканой (бумажной) основе O23мм и полоски размером 38х10 мм, 57х16 мм, 72х19 мм, 72х25 мм, 72х50 мм белого цвета; на гидроколлоидной основе полоски 57х16 мм, 72х19 мм и овальной формы размером 72х38 мм телесного цвета
Торговое название каз
Медициналық жабысқақ бұласыр дөңгелек Ø23мм және тікбұрышты полиэтилен негізінде (өлшемі 38х10мм, 57х16мм, 72х19мм, 72х25мм боялмаған және ет түсті жолақтар); тоқыма емес (қағаз) негізде Ø23мм және өлшемі 38х10мм, 57х16мм, 72х19мм, 72х25мм, 72х50мм жолақтар ақ түсті; гидроколлоидты негізде жолақтар 57х16 мм, 72х19 мм және сопақша пішінді, өлшемі 72х38 мм
Назначение
Для защиты мелких ран и травм кожи
Область применения
Травматология, хирургия, скорая медицинская помощь.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лейкопластыри по способу обработки подразделяются на стерильные и нестерильные. По конструкции и форме лейкопластыри подразделяют на: 1) полоски; 2) полосы; 3) овалы; 4) круглые и другие виды. Основой для нанесения клеевого слоя на лейкопластыри являются: 1) Полиэтиленовая пленка, состоящая из мелких перфораций, которая становится воздухопроницаемой для того, чтобы кожа дышала; 2) Пластырь на нетканой (бумажной) основе пропускает воздух, позволяя телу дышать. Кожа под ним не потеет, ранки быстро заживают. Клей гипоаллергенный, подходит всем – от младенца, до людей преклонного возраста. Бумага не размокает. С лейкопласты-рем можно принимать душ. Бумажный лейкопластырь от всех производителей имеет общие положительные характеристики: надежно фиксируется, удаляется без остатков, водоотталкивающий, гипоаллергенный, легко рвется, устойчив к перепадам темпе-ратуры, индифферентен к воздействию ультрафиолето-вых и рентгеновских лучей. 3) гидроколлоидная пленка, изготовленная из гелеобразу-ющих агентов, таких как карбоксиметилцеллюлоза, пектин и желатин, способству-ющие мгновенному уменьше-нию боли и быстрому зажив-лению ран. Сорбционная подушечка состоит из 100% вискозы, которая не прилипает к ране и впитывает раневую жидкость (экссудат), а гидро-коллоидная пленка сама явля-ется сорбентом, впитывая раневую жидкость (экссудат) образуя "подушку" из нейтрального геля, который предотвращает намокание раны. Гипоаллергенное клеевое покрытие (адгезив) обеспечивает надежную фиксацию лейкопластыря и не раздражает чувствительную кожу. Снимаются без боли и не оставляют следов на коже. Не стерильны.
Краткая техническая характеристика каз
Жабысқақ бұласыр өңдеу тәсілі бойынша стерильді және стерильді емес болып бөлінеді. Құрылымы мен пішіні бойынша жабысқақ бұласырды: 1) жолақтар; 2) жолақ; 3) сопақша; 4) дөңгелек және басқа түрлері. Жабысқақ бұласырға желім қабатын қолдану үшін негіз болып табылады:
1) Теріге ауа өту үшін ауа өткізетін ұсақ тесіктерден тұратын полиэтилен үлбірі; 2) Тоқылмаған (қағаз) негіздегі бұласыр ауа өткізеді, бұл теріге ауа өтуіне мүмкіндік береді. Оның астындағы тері терлемейді, жаралар тез жазылады. Желім гипоаллергенді, бәріне жарайды – нәрестеден бастап егде жастағы адамдарға дейін. Қағаз ылғалданбайды. Жабысқақ бұласырмен душ қабылдауға болады. Барлық өндірушілердің қағаз жабысқақ бұласыры жалпы оң сипаттамаларға ие: ол сенімді түрде бекітіледі, қалдықсыз жойылады, су өткізбейтін, гипоаллергенді, оңай жыртылады, температураның өзгеруіне төзімді, ультракүлгін және рентген сәулелерінің әсеріне индифферентті.3) Карбоксиметилцеллюлоза, пектин және желатин сияқты гельді түзетін агенттерден жасалған гидроколлоидты үлбір, ауырсынуды лезде азайтуға және жараларды тез емдеуге ықпал етеді. Сорбциялық жастықша 100% вискозадан тұрады, ол жараға жабыспайды және жара сұйықтығын (экссудат) сіңіреді, ал гидроколлоидты үлбірдің өзі сорбент болып табылады, жара сұйықтығын сіңіреді (экссудат) жараның ылғалдануына жол бермейтін бейтарап гельден «жастық» түзеді. Гипоаллергенді жабысқақ жабын (желім) жабысқақ бұласырдың сенімді бекітілуін қамтамасыз етеді және сезімтал теріні тітіркендірмейді. Олар ауырсынусыз алынады және теріде із қалдырмайды.Стерильді емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в потребительской упаковке в сухом, защищенном от света месте, при температуре от + 5 ℃ до + 30 ℃
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 207492 | Лейкопластырь для поверхностных ран | Небольшая узкая гибкая полоска (из ткани, пластика, бумаги или другого материала), покрытая с одной стороны самоклеящимся слоем и возможно имеющая впитывающую прокладку. Изделие обычно предназначено для закрытия поверхностных ран или фиксации повязки на поверхности кожи. Пластырь может быть гипоаллергенным и/или водонепроницаемым, но не содержит противомикробные вещества и не обладает антимикробными свойствами. Обычно лейкопластырь отпускается без рецепта врача (OTC). Это изделие одноразового использования. |