РК-ИМН-5№012272

Тип

МИ

Дата регистрации

09.11.2018

Дата истечения

09.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012272

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор для установки коронарного стент-графта GRAFTMASTER RX, размерами (мм): диаметром: 2.8; 3.5; 4.0; 4.5; 4.8; длиной: 16; 19; 26

Торговое название каз

Коронарлық стент-графты орнатуға арналған GRAFTMASTER RX жинағы, өлшемдері (мм): диаметрі: 2.8; 3.5; 4.0; 4.5; 4.8; ұзындығы: 16; 19; 26

Назначение

Для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии, участков окклюзии коронарных артерий, стента после имплантации

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарный стент-графт GRAFTMASTER RX имеет структуру сэндвича, в которой ультратонкий слой расширяемого политетрафторэтилена (ПТФЭ) располагается между двумя стентами GRAFTMASTER, установленными на балонном катетере системы доставки. Стенты изготовлены из медицинской нержавеющей стали марки 316L.Система доставки GRAFTMASTER - это монорельсовое коаксиальное устройство с баллоном и стент-графтом на дистальном конце катетера. Проксимальный просвет предназначен для наполнения баллона контрастным веществом. Через центральный дистальный просвет вводится проводник. Кольцевой зазор между дистальным внешним элементом и центральным дистальным просветом обеспечивает путь для тока жидкости от проксимального просвета к баллону. Катетер, кончик и плечи баллона имеют гидрофильное покрытие HYDROCOAT.Две рентгеноконтрастные метки, расположенные на дистальном конце внутреннего элемента, позволяют отслеживать рабочую длину баллона. Рентгеноконтрастные метки позволяют с помощью рентгеноскопии позиционировать стент до раскрытия и систему доставки для расширения стента после раскрытия. Баллон предназначен для установки расширяемого стента известного диаметра и длины при определенных значениях давления. Метки на наружной проксимальной части помогают расположить катетер относительно конца проводникового катетера.Адаптер с одним портом, расположенный на проксимальном конце катетера, обеспечивает доступ к просвету, через который наполняется баллон. Этот порт имеет разъем Луер-лок для присоединения к устройству для раздувания.

Краткая техническая характеристика каз

Коронарлы? стент-графт GRAFTMASTER RX сэндвич ??рылымына ие, онда ке?ейтілетін политетрафторэтиленні? (ПТФЭ) ультраж??а ?абаты жеткізу ж?йесіні? баллонды? катетерінде орнатыл?ан екі стент GRAFTMASTER арасында орналас?ан. Стенттер 316L маркалы медициналы? тот баспайтын болаттан дайындал?ан. GRAFTMASTER жеткізу ж?йесі - б?л катетерді? дистальді ?шында баллоны мен стент-графты бар монорельсті коаксиальді ??рыл?ы. Проксимальді ?зек баллонды контрастылы затпен толтыру?а арнал?ан. Орталы? дистальді ?зек ар?ылы ?ткізгіш енгізіледі. Дистальді сырт?ы элемент пен орталы? дистальді ?зек арасында?ы са?иналы тесік с?йы?ты?ты? баллон?а а?атын жолын ?амтамасыз етеді. Катетер, ?ш пен баллонны? иы?ы HYDROCOAT гидрофильді жабын?а ие. Ішкі элементті? дистальді ?шында орналас?ан екі рентгеноконтрастылы белгі баллонны? ж?мыс ?зынды?ын ?ада?алау?а м?мкіндік береді. Рентгеноконтрастылы белгілер рентгеноскопияны? к?мегімен стентті ашыл?ан?а дейін ж?не стентті ке?ейтуге арнал?ан жеткізу ж?йесін ашыл?аннан кейін позициялау?а м?мкіндік береді. Баллон ?ысымны? на?ты бір м?ндерінде белгілі диаметрдегі ж?не ?зынды?та?ы ке?ейетін стентті орнату?а арнал?ан. Сырт?ы проксимальді б?ліктегі белгілер катетерді ?ткізгіштік катетер ?шына ?атысты орналастыру?а к?мектеседі. Катетерді? проксимальді ?шында орналас?ан бір портты адаптер сол ар?ылы баллон толтырылатын ?зекке жеткізуді ?амтамасыз етеді. Б?л портты? ?рлеуге арнал?ан ??рыл?ысына жал?ау?а арнал?ан Луер-лок айырымы бар.

Признаки

Комментарий к сроку хранения