РК-МТ-5№018446

Тип

МИ

Дата регистрации

09.11.2018

Дата истечения

09.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018446

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Фетальный монитор серии Sonicaid Team3 различных моделей

Торговое название каз

Түрлі модельдердегі Sonicaid Team3 сериясының фетальді мониторы

Назначение

Устройство предназначено для использования работниками здравоохранения с целью отслеживания показателей состояния плода или плода и матери в условиях клинических учреждений и в больницах.

Область применения

Фетальные мониторы Team 3 показаны к применению квалифицированными работниками здравоохранения для неинвазивного и инвазивного отслеживания физиологических параметров беременной женщины.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Датчики: Ультразвуковые: Диапазон от 30 до 240 уд/мин. Точность: ± 1 уд/мин для диапазона 100-180 уд/мин; ± 2 уд/мин вне этого диапазона. Предупредительные сигналы: высокая и низкая ЧСС плода: от 30 до 240 уд/мин; потеря сигнала: % потери за последние 5 минут. Режим: направленный импульсный допплер; частота импульсов 3.0 кГц. Частота 1,0 МГц (зеленый) ЭКГ плода*: Диапазон от 30 до 240 уд/мин. Точность: ± 1 уд/мин для диапазона 100–180 уд/мин; ± 2 уд/мин за пределами этого диапазона. Сигналы: как в УЗ датчиках. Диапазон входного сигнала от 30 мкв до 500 мкв (размах колебания). Смещение постоянной составляющей: ±2 В - общий режим; ±300 мВ – перепад. Диапазон для синфазного сигнала ±20 В при частоте сетевого питания. Помехи <10 мкВ (размах колебания по отношению к входному сигналу). *- для модели Team 3I. Внешний TOCO датчик (сократительная активность матки): Диапазон 0–100 относительных единиц. Чувствительность 80% (±5%) показание по шкале, эквивалентное 100 г. Диапазон изменения нагрузки ±100 г. Автоматическая установка нуля - средства ручной и автоматической установки. Внутренний датчик ВМД (сократительная активность матки) *: Диапазон давления 0–100 мм рт. ст. / 0–13,3 кПа (по выбору). Чувствительность 5 мкВ / В / мм рт. ст.. Точность ±5%. *- для модели Team 3I. Артериальное давление матери: Метод – Осциллометрический. Диапазоны измерения: систолическое 40–260 мм рт. ст.; диастолическое 20–200 мм рт. ст.; пульс 30–220 уд/мин. Точность ±2% или 3 мм рт. ст., что выше – только статика. Режимы: ручной либо автоматический; интервалы в автоматическом режиме:1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 или 120 минут. Запись / отображение - отображение, печать и запись: систолическое АД; диастолическое АД; среднее АД; частота пульса. Предупредительные сигналы: высокое САД: 55–255 мм рт. ст.; низкое САД: 50–250 мм рт. ст.; высокое ДАД: 35–220 мм рт. ст.; низкое ДАД: 30–215 мм рт. ст. Пульсоксиметрия матери: Интервал насыщения 0-99% SpO2 . Точность измерения насыщения ±1 СО нормального распределения, для диапазонов: 70–99% ±2 знака; 0–69% не определено. Диапазон ЧСС 30-240 уд/мин. Точность измерения ЧСС ±2 уд/мин или ±2%, в зависимости от того, что больше. Запись / отображение - отображается, записывается и распечатывается: % SpO2 матери; частота сердечных сокращений. ЧСС и ЭКГ матери*: Диапазон 30–240 уд/мин. Точность ±1 уд/мин. Сигналы высокой и низкой ЧСС, потери сигнала 30–240 уд/мин. *- для модели Team 3I. Дисплей: Технология TFT LCD (ЖК-дисплей тонкопленочной технологии). Диагональ 8.4". Разрешение SVGA, 800 x 600. Угол обзора 170°. Принтер: Головка принтера: пленка толщиной 128 мм. Разрешение 8 точек на мм. Скорость печати: 1, 2 или 3 см/мин (по выбору); 10 см/мин в ускоренном режиме. Бумага: простая термобумага, фальцовка гармошкой, 45 м. Шкалы ЧСС плода 30–240 уд/мин или 50–210 уд/мин (по выбору). Аннотация: наименование лечебного учреждения, время, дата, скорость бумаги, режимы мониторинга, потеря сигнала; имя пациентки и ее идентификационный номер (опционально). Классификация оборудования: Тип защиты от удара электрическим током - Класс 1. Степень защиты от удара электрическим током: Тип CF - УЗ датчики / TOCO / ЭКГ матери / ЭКГ плода; Тип B - НИАД матери / SpO2 / маркер событий плода. Режим работы – непрерывный. Степень защиты от попадания вредных частиц и/или воды - IP30. Степень безопасности применения в присутствии легковоспламеняющихся анестезирующих веществ: Оборудование не предназначено для использования в присутствии ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ, КИСЛОРОДОМ ИЛИ ОКСИДОМ АЗОТА. Общие: Напряжение сети 100-240 В. Тип предохранителей 2 x T3.15 А•ч 250 В. Потребляемая мощность 50-60 Гц 8-133 ВА. Размер: ширина 318 мм, высота 230 мм, глубина 237 мм. Вес 6 кг (с принтером). Срок службы 7 лет. Условия эксплуатации: Диапазон температур от +10°C до +40°C. Относительная влажность от 10% до 90% (без конденсации). Давление 860-1060 мб.

Краткая техническая характеристика каз

К?рсеткіштер: Ультрадыбысты?: Диапазоны 30 бастап 240 со??ы/мин дейін. На?тылы?ы: ± 1 со??ы/мин диапазон ?шін 100-180 со??ы/мин; ± 2 со??ы/мин осы диапазоннан тыс. Ескертетін сигналдар: жатырда?ы н?рестені? ЖЖЖ жо?ары ж?не т?мен: 30 бастап 240 со??ы/мин дейін; сигналды? жо?алуы: со??ы 5 минутты? ішінде % жо?алды. Режим: ба?ыттал?ан импульстік допплер; импульстерді? жиілігі 3.0 кГц. Жиілік 1,0 МГц (жасыл). Шарананы? ЭКГ*: Диапазоны 30 бастап 240 со??ы/мин дейін. На?тылы?ы: ± 1 со??ы/мин диапазон ?шін 100-180 со??ы/мин; ± 2 со??ы/мин осы диапазоннан тыс. Сигналдары: УД ?ада?аларда?ы сия?ты. Кіріс сигналыны? диапазоны 30 мкв бастап 500 мкв дейін (ауыт?уды? ?ар?ыны). Т?ра?ты ??рамдастарды? орын ауыстыруы: ±2 жалпы режимге; ±300 мВ де?гей айырмасы. Синфазалы? сигнал?а арнал?ан диапазон ±20 В желілік ?уатты? жиілігі кезінде. А?аулар <10 мкВ (кіріс сигналына ?атысты ауыт?уды? ?ар?ыны. *- Team 3I ?шін моделін. Сырт?ы ТОСО к?рсеткіші (жатырды? жиырылу белсенділігі): Диапазоны 0–100 салыстырмалы бірлік. Сезімталды?ы 100 г баламалы меже бойынша к?рсеткіші 80% (±5%). Ж?ктемені? ?згеруіні? диапазоны ±100 г. Н?лді? автоматты т?рде орнатылуы - ?олмен ж?не автоматты т?рде орнату ??ралдары. ЖІ? ішкі к?рсеткіші (жатырды? жиырылу белсенділігі) *: ?ысымны? диапазоны сынап ба?анасы 0–100 мм/ 0–13,3 кПа (та?дау бойынша). Сезімталды?ы сынап ба?анасы 5 мкВ / В / мм. На?тылы?ы ±5%. *- Team 3I ?шін моделін. Анасыны? артериялы? ?ысымы: ?дісі – Осциллометриялы?. ?лшеуді? диапазоны: систолалы? сынап ба?анасы 40–260 мм; диастолалы? сынап ба?анасы 20–200 мм; тамырды? со?уы 30–220 со??ы/мин. На?тылы?ы ±2% немесе сынап ба?анасы3 мм , одан жо?арысы – тек статика. Режимдер: автоматты режимдегі ?ол немесе автоматты аралы?тар: 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 немесе 120 минут. Жазба / бейнесі - Бейнесі, басып шы?арылуы ж?не жазылуы: систолалы? А?; диастолалы? А?; орташа А?; тамыр со?ысы жиілігі. Ескертетін сигналдар - жо?ары ОА?: сынап ба?анасы 55–255 мм; т?менгі ОА?: сынап ба?анасы 50–250 мм; жо?ары ДА?: сынап ба?анасы 35–220 мм; т?мен ДА?: сынап ба?анасы 30–215 мм. Анасыны? пульсоксиметриясы: ?аны?уды? аралы?ы 0-99% SpO2. ?аны?уды ?лшеуді? на?тылы?ы ±1 ?алыпты б?луді? ?асиеті, келесі диапазондар ?шін: 70–99% ±2 белгі; 0–69% аны?талма?ан. ЖСЖ диапазоны 30-240 со??ы/мин. ЖСЖ ?лшеуді? на?тылы?ы ±2 со??ы/мин немесе ±2%, нені? к?п болуына, байланысты. Жазба / бейнесі - Бейнеленеді, жазылады ж?не басып шы?арылады: анасыны? % SpO2; ж?рек со?у жиілігі. Анасыны? ЖСЖ ж?не ЭКГ*: Диапазоны 30–240 со??ы/мин. На?тылы?ы ±1 со??ы/мин. Жо?ары ж?не т?мен ЖСЖ сигналдары, сигналды? жо?алуы 30–240 со??ы/мин. *- Team 3I ?шін моделін. Дисплей: Технология TFT LCD (Ж??а ?лбірлі технологияны? СК-дисплейі). Диагоналі 8.4". Р??сат SVGA, 800 x 600. Шолуды? б?рышы 170°. Принтер: Принтерді? бастиегі: ?алы?ды?ы 128 мм ?лбір. Р??сат мм-ге 8 н?кте. Басып шы?аруды? жылдамды?ы: 1, 2 немесе 3 см/мин (та?дауына ?арай); 10 см/мин жылдамдатыл?ан режимде. ?а?аз: ?арапайым термо?а?азы, сырнай тектес етіп б?ктеу, 45 м. Шарананы? ЖСЖ межелері 30–240 со??ы/мин немесе 50–210 со??ы/мин (та?дауына ?арай). Т?сініктеме: емдеу мекемесіні? атауы, уа?ыты, к?ні, ?а?азды? жылдамды?ы, мониторингтеуді? режимдері, сигналды? жо?алуы; емделушіні? есімі ж?не оны? с?йкестендіру н?мірі (опционды). Жабды?ты? жіктелуі: Электр тогынан со??ы алудан ?ор?ау т?рі 1 класс. Электр тогынан со??ы алудан ?ор?ау де?гейі: CF т?рі - УД ?ада?алар / ТОСО / анасыны? ЭКГ / шарананы? ЭКГ; В т?рі - анасыны? А?И? / SpO2 / шарананы? жай-к?йіні? белгісі. Ж?мыс т?ртібі – ?здіксіз. Зиянды б?ліктерді? ж?не/немесе суды? т?суінен ?ор?ау де?гейі IP30. Тез жанатын ауырт?ызбайтын заттарды? жанында ?олдануды? ?ауіпсіздік де?гейі: Жабды? АУАМЕН, ОТТЕГІМЕН НЕМЕСЕ АЗОТТЫ? ТОТЫ?ЫМЕН АНЕСТЕТИКТІ? ЖАНАТЫН ?ОСПАСЫН пайдалану?а арналма?ан. Жалпы: Желіні? кернеуі 100-240 В. Са?тандыр?ыштарды? т?рі 2 x T3.15 А•ч 250 В. Т?тынылатын ?уаттылы? 50-60 Гц 8-133 ВА. ?лшем: ені 318 мм, биіктігі 230 мм, тере?дігі 237 мм. салма?ы 6 кг (принт

Признаки

Комментарий к сроку хранения