РК-ИМН-5№011453

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011453

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.11.2018

Дата истечения

13.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011453

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор EPIDURAL KIT для эпидуральной анестезии с иглой Туохи, эпидуральным катетером, шприцем, плоским фильтром и коннектором, размерами 16G, 18G

Торговое название каз

Эпидуральді анестезияға арналған эпидуральді катетері, шприці, жалпақ сүзгісі және коннекторы бар өлшемдері 16G, 18G Туохи инесімен, EPIDURAL KIT жинағы

Назначение

Предназначен для применения в отделениях интенсивной терапии и реанимации

Область применения

Для проведения эпидуральной (перидуральной) анестезии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав набора: Игла Туохи из нержавеющей стали. Размер иглы 16G: Внешний диаметр ± 0,05 мм 1.7, Внутренний диаметр ± 1,0 мм 80. Размер иглы 18G: Внешний диаметр ± 0,05 мм 1.3, Внутренний диаметр ± 1,0 мм 80.Эпидуральный катетер с иглой 16G: Внешний диаметр 1.00 мм, Внутренний диаметр 0.60 мм. Эпидуральный катетер с иглой 18G: Внешний диаметр 0.85 мм, Внутренний диаметр 0.40 мм. Длина катетера 1000мм (±20мм). Отметки длины на катетере с 5 по 20 см. Катетер с рентгеноконтрастной полосой имеет атравматичный кончик с тремя боковыми глазками. Фильтр гидрофобный с размером пор - 0,2 микрон. Шприц потери сопротивления трехкомпонентный, одноразовый, объемом 10мл. Коннектор из ПВХ. Стерилизация: Этилен-оксидом. Срок годности: 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ құрамы: Тот баспайтын болаттан жасалған Туохи инесі. Ине өлшемі 16G: Сыртқы диаметрі ± 0,05 мм 1.7, Ішкі диаметрі ± 1,0 мм 80. Ине өлшемі 18G: Сыртқы диаметрі ± 0,05 мм 1.3, Ішкі диаметрі ± 1,0 мм 80. Эпидуральді катетер, инемен 16G: Сыртқы диаметрі 1.00 мм, Ішкі диаметрі 0.60 мм. Эпидуральді катетер, инемен 18G: Сыртқы диаметрі 0.85 мм, Ішкі диаметрі 0.40 мм. Катетер ұзындығы 1000мм (±20мм). Катетердегі ұзындық белгісі 5-тен 20 см-ге дейін. Рентгеноконтрастылы жолақты катетерде үш бүйірлік көзшесімен жарақаттандырмайтын ұштық бар. Гидрофобты сүзгіс, пор өлшемі - 0,2 микрон. Үш компонентті, бір реттік кедергіні жою шприці, көлемі 10мл. ПВХ жасалған коннектор. Стерилизация: Этилен-оксидпен. Жарамдылық мерзімі: 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
600769	Игла эпидуральная, без резьбы	Стерильный, с острым скошенным краем, полый трубчатый металлический инструмент, предназначенный для обеспечения доступа к эпидуральному пространству. Может использоваться для доставки анестетиков или анальгетиков или введения специально предназначенного для этой цели катетера для непрерывного введения анестезии. В случаях, когда это изделие используется со стилетом, его часто называют канюлей. Это изделие для одноразового использования.