РК-МТ-5№018451
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018451
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.11.2018
Дата истечения
13.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018451
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2
Торговое название
Прибор для Офтальмологических Обследований VuPad
Торговое название каз
Офтальмологиялық тексерулерге арналған VuPad құралы
Назначение
Используется в офтальмологической сфере в качестве инструмента для измерения длины глаза (осевой длины) перед проведением хирургических операций на катаракту и внедрение интра-окулярных линз (ИОЛ)
УБМ (ультразвуковая биомикроскопия)
Область применения
офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
VuPad объединяет в себе три прибора для исследования глаза и в то же время может поставляться по отдельности с одним прибором по выбору заказчика: A-Scan, B-Scan, UBM.
VuPad Портативный прибор/крепление (12"x2") использует встроенную ОС Windows - 7/8 или 10. 12" цветной, сенсорный дисплей.
Возможные режимы работы: А-скан, Б-скан и/или УЗБМ.
Жёсткий диск SSD объёмом 256 Гб.
Зонды Б-скан с рабочей частотой 12 МГц и/или 20 МГц..
УБМ зонды с рабочей частотой 35 МГц и/или 50 МГц.
Зонды А-скан с рабочей частотой 10 МГц.
Температура: Рабочая = 20° до 35° С (68° до 95° F) Хранение = - 40° до 65° С (-40° до 149° F)
Относительная Влажность: Рабочая = 10% до 90% (без конденсата) Хранение = 5% до 95% (без конденсата)
Краткая техническая характеристика каз
V uPad к?зді зерттеу ?шін ?зінде ?ш ??ралды біріктіріп ж?не сол уа?ытта тапсырыс берушіні? та?дауы бойынша бір ??рыл?ымен жеке жеткізілуі м?мкін. A-Scan, B-Scan, UBM:
VuPad Портативті ??ралы / бекіткіш (12 «x2») орнатыл?ан OS Windows - 7/8 немесе 10. 12" т?сті, сенсорлы? экран дисплейін пайдаланады. Ы?тималды ж?мыс режимдері: A-скан, Б-скан ж?не/немесе УДБM.
256 Гбайт к?лемі бар SSD ?атты диск.
12 МГц жиіліктегі ж?не / немесе 20 МГц жиіліктегі Б-скан.
35 МГц ж?не/немесе 50 МГц ж?мыс жиілігі бар УБМ зондтары.
10 МГц ж?мыс жиіліктегі A-скан.
Температура: Ж?мыс температурасы 20 ° дан 35 ° C дейін (68 ° ден 95° F
дейін) Са?тау = - 40 ° тан 65 ° C дейін(-40 ° тан 149 °F дейін)
Салыстырмалы Ыл?алдылы?ы: Ж?мыс = 10% -дан 90% дейін (конденсатсыз) Са?тау = 5% -дан 95% -?а деін (конденсатсыз)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 906429 | Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии). |