РК-МТ-5№018450
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018450
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.11.2018
Дата истечения
13.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018450
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2
Торговое название
Прибор для Офтальмологических Обследований Master-Vu B-Scan
Торговое название каз
Офтальмологиялық тексерулерге арналған Master-Vu Б-Scan құралы
Назначение
используется в офтальмологической сфере в качестве инструмента для измерения длины глаза (осевой длины) перед проведением хирургических операций на катаракту и внедрение интра-окулярных линз (ИОЛ). Также используется для измерения внутренних структур и расстояний при помощи специальных графических инструментов, которые поставляются вместе с приборами типа Б-скан.
Область применения
офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Температура: Рабочая = 20° до 35° С (68° до 95° F) Хранение = - 40° до 65° С (-40° до 149° F)
Относительная Влажность: Рабочая = 10% до 90% (без конденсата) Хранение = 5% до 95% (без конденсата)
Способ Подключения: USB-PRO
Частота: 12 МГц
Фокусное Расстояние: 16мм
Режим Работы: Пульсация
ЧПИ1: 3840 Гц
Диаметр Активной Поверхности: 6мм
Осевое Разрешение: 0.155 мм
Глубина Зондирования: до 64 мм (в зависимости от режима), средняя 55 мм.
Функции данного сканирования может изменяться (10 МГц - 50 МГц) в зависимости от исследуемой глубины и требуемого разрешения снимка, а также отличается ещё и тем, что сканирование происходит сегментами, отправляя сигналы и получая в ответ информацию при скорости приблизительно 30 кадров в секунду. метод Б-скан преимущественно используется при диагностике состояний глаза, которые не могут быть с лёгкостью обнаружены врачом, например, возможно наличие незаметных невооружённым глазом аномальных структур (таких как катаракта, и прочее), которые препятствуют пропуску света и блокируют обзор врача, использующего внешние источники света
Краткая техническая характеристика каз
Температура: Ж?мыс температурасы = 20° дан 35° С (68° ден 95° F дейін) Са?талуы = - 40° тан 65° С дейін (-40° тан 149° F дейін)
Салыстырмалы ыл?алдылы?: Ж?мыс = 10% нан 90% дейін (кондетсатсыз) Са?талуы = 5% дан 95% дейін (кондетсатсыз)
?осылу т?сілі: USB-PRO
Жиілігі: 12 МГц
Фокусты? ара?ашы?ты?ы: 16мм
Ж?мыс Режимі: Пульсация
ЧПИ1: 3840 Гц
Белсенді Беткейіні? Диаметрі: 6 мм
Осьтік м?мкіндігі: 0,155 мм
Зондпен тексеру тере?дігі: 64 мм дейін (режимге байланысты), орташа 55 мм.
Осы сканерлеу функциясы зерттеліп жат?ан тере?дігі мен ?ажетті кескін м?мкіндігіне байланысты ?згеруі м?мкін (10 МГц - 50 МГц), сондай-а? сканерлеу сегменттер ар?ылы, секундына шамамен 30 кадр жылдамды?пен сигналдарды жіберіп, жауабына а?парат ?абылдау ар?ылы ерекшеленеді. Б-скан ?дісі, негізінен, д?рігер о?ай аны?тай алмайтын к?з жа?дайларын диагностикалау ?шін пайдаланылады, мысалы, жары?ты? сырт?ы к?здерін пайдаланатын, д?рігерді? к?рінісін ж?не жары?ты? ?туіне кедергі келтіретін (мысалы, катаракта, т.б.) к?зге к?рінбейтін аномалиялы? ??рылымдар болуы м?мкін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 906429 | Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии). |