РК-МТ-5№018470
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018470
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.11.2018
Дата истечения
16.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018470
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП»
Торговое название каз
Рентгенмаммографиялық автоматтандырылған «Маммо-РП» аппараты
Назначение
Проведение маммографии в стационарных условиях, а также в передвижных рентгеновских кабинетах
Область применения
Медицина, рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питание от однофазной электрической сети общего назначения номинальным напряжением 220 В ± 22 В, частотой 50 Гц.
Максимальная мощность, потребляемая маммографом, должна быть не более 4,5 кВА. Номинальная электрическая мощность маммографа должна быть не менее 3,6 кВт (при анодном напряжении 30 кВ, токе 120 мА и времени нагрузки 0,1 с).
Готовность к работе после включения напряжения питания за время не более 5 мин.
Максимальное значение тока (при 25 кВ)
- 140 мА – на большом фокусе (0,3);
- 35 мА – на малом фокусе (0,1)
Регулировка анодного напряжения в пределах от 20 до 35 кВ при ручной установке ступенями через 1 кВ.
Регулировка произведения ток-время (мАс):
в диапазоне 2 – 640 мАс – для большого фокуса (0,3);
в диапазоне 2 – 200 мАс – для малого фокуса (0,1).
Перемещение съемочного штатива в вертикальном направлении не менее 500 мм;
Моторизованный поворот съемочного узла вокруг горизонтальной оси в диапазоне углов от минус 135° до +180° (с фиксированием положений 0°, ± 45°, ± 90°); допускаемые отклонения ± 1°.
Минимальная высота хода компрессионного узла:
а) с кассетодержателем – не менее 200 мм;
б) с увеличительным столиком – не менее 200 мм;
Формат рентгеновских снимков - 18 х 24 см; 24 х 30 см (аппарат должен быть совместим со стандартными маммографическими кассетами размером 18х24 см и 24х30 см).
Режим работы в течение рабочей смены 6 часов с интервалом между снимками не более 40 с для обеспечения пропускной способности до 15 пациентов в час (при 4-х снимках МЖ).
Краткая техническая характеристика каз
Номиналдық кернеуі 220 В ± 22 В, жиілігі 50 Гц жалпы мақсаттағы бір фазалы электр желісінен қуат алу.
Маммограф тұтынатын ең жоғары қуаттылығы 4,5 кВА артық болмауы тиіс. Маммографтың номиналдық электрлік қуаттылығы 3,6 кВт кем болмауы тиіс (анодтық кернеу 30 кВ, ток 120 мА және жүктеу уақыты 0,1 с құраған кезде).
5 минуттан артық болмайтын уақыт ішінде қуаттың кернеуін қосқаннан кейін жұмысқа дайындығы.
Токтың ең жоғары мәні (25 кВ кезінде)
- 140 мА – үлкен шоғырлануда (0,3);
- 35 мА – шағын шоғырлануда (0,1)
1 кВ арқылы сатылап қолмен орнату кезінде 20 бастап 35 кВ дейінгі шекте анодтық кернеуді реттеу.
Ток-уақытты жүзеге асыруды реттеу (мАс):
2 – 640 мАс диапазоны кезінде - үлкен шоғырлану үшін (0,3);
2 – 200 мАс диапазоны кезінде - шағын шоғырлану үшін (0,1).
Алынбалы тағанды тік бағытта орын ауыстыру кезінде 500 мм кем болмайды;
Минус 135° бастап +180° дейінгі бұрышындағы диапазондағы көлденең осьте алынбалы тораптың моторландырылған бұрылуы (қалпын бекіте отырып 0°, ± 45°, ± 90°); рұқсат етілетін ауытқулар ± 1°.
Компрессиялық тораптың жүрісінің ең төменгі биіктігі:
а) кассета ұстатқышпен – 200 мм кем емес;
б) ұлғайтушы үстелмен – 200 мм кем емес;
Рентген кескіндерінің форматы - 18 х 24 см; 24 х 30 см (аппарат өлшемі 18х24 см және 24х30 см құрайтын стандартты маммографиялық кассеталармен үйлесуі тиіс).
Жұмыс ауысымының ішіндегі жұмыс істеу тәртібі сағатына 15 пациентке дейін өткізу қабілетін қамтамасыз ету үшін 40 с артық болмайтын кескіндердің арасындағы аралығымен 6 сағатты құрайды (МЖ 4 кескіні кезінде).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
6 месяцев с момента отгрузки потребителю
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 312483 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, аналоговая | Комплект изделий, образующих постоянно установленную (в лечебном учреждении или в транспортном средстве) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля. |