РК-ИМН-5№018467
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018467
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.11.2018
Дата истечения
16.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018467
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор для качественного скрининга антинуклеарных антител (ANA Detect),96
Торговое название каз
Антинуклеарлық антиденелердің сапалық скринингіне арналған жинақ (ANA Detect),96
Назначение
Данный набор ANA-SCREEN основан на непрямом твердофазном иммуноферментном методе (ELISA) и предназначен для качественного скрининга аутоантител класса IgG к ядерным антигенам: SSA-52 (Ro 52), SSA-60
(Ro 60), SSB (La), RNP/Sm, RNP-70 Kd, RNP-A, RNP-C, Sm-BB’, Sm-D, Sm-E, Sm-F, Sm-G, Scl- 70, Jo-1, dsDNA, ssDNA, полинуклеосомам, мононуклеосомам,
гистоновому комплексу, гистону H1, гистону H2A, гистону H2B, гистону H3, гистону H4, PM-Scl-100, центромере B. Метод может быть использован как
дополнительный тест при диагностике систематических ревматических заболеваний.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
• . Разделяемый микропланшет, состоящий из 12 стрипов по 8 ячеек каждый, покрытых смесью высокоочищенных антигенов: SSA-52 (Ro 52), SSA-60 (Ro 60), SSB (La), RNP/Sm, RNP-70 Kd, RNP-A, RNP-C, Sm-BB’, Sm-D, Sm-E, Sm-F, Sm-G, Scl- 70, Jo-1, dsDNA, ssDNA, полинуклеосомы, моно- нуклеосомы, гистоновый комплекс, гистон H1, гистон H2A, гистон H2B, гистон H3, гистон H4, PM-Scl-100, центромера B (MICROPLATE), 1 шт ..
• Контроли А-С (CONTROLA – CONTROLC) – 3 флакона по 1,5 мл
• Буфер Р (концентрат), (DILUENT), 1 флакон 20 мл
• Конъюгат, содержащий поликлональные кроличьи анти-человеческиеIgG антитела, меченые пероксидазой хрена, (CONJUGATE), 1 флакон 15 мл
• Раствор TMБ (TMB), 1 флакон 15 мл
• Стоп-раствор (STOP), 1 флакон 15 мл
• Промывочный буфер (WASH), 1 флакон 20 мл
Краткая техническая характеристика каз
• "?р?айсысына, тазартылу д?режесі жо?ары антигендер: SSA-52 (Ro 52), SSA-60 (Ro 60), SSB (La), RNP/Sm, RNP-70 Kd, RNP-A, RNP-C, Sm-BB', Sm-D, Sm-E, Sm-F, Sm-G, Scl- 70, Jo-1, dsDNA, ssDNA, полинуклеосома, моно- нуклеосома, гистонды кешен, H1 гистоны, H2A гистоны, H2B гистоны, H3 гистоны, H4 гистоны, PM-Scl-100, B центромері (MICROPLATE) ?оспасы жа?ыл?ан 8 ?яшы? бар 12 стриптен т?ратын б?лшектенетін микропланшет, 1 дана
" А-С ба?ылаулары (CONTROL A - CONTROL C) -1,5 мл-ден 3 ??ты
" Р буфері (концентрат), (DILUENT), 20 мл 1 ??ты
" ??рамында ?й ?ояныны? адамдыкіне ?арсы поликлональді IgG антиденелері бар, а?желкек пероксидазасымен та?балан?ан конъюгат, (CONJUGATE), 15 мл 1 ??ты
" TMБ ерітіндісі (TMB),15 мл 1 ??ты
" Стоп-ерітінді (STOP),15 мл 1 ??ты
" Шай?ыш буфер (WASH), 20 мл 1 ??ты
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 213716 | Множественные антинуклеарные антитела скрининг ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скринингового определения одного или множества антинуклеарных антител (antinuclear antibodies (ANA)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |