РК-ИМН-5№018465
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018465
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.11.2018
Дата истечения
16.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018465
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор для количественного определения антител к циклическому цитруллинированному пептиту, высокочувствительный тест (Anti-CCP hs (high sensitive)),96
Торговое название каз
Циклдық цитруллинденген пептидке антиденелерді сандық анықтауға арналған жинақ, сезімталдығы жоғары тест (Anti-CCP hs (high sensitive)), 96
Назначение
Настоящий набор Anti-CCP предназначен для высокочувствительного количественного определения антител класса IgG к циклическим цитруллинированным белкам методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в сыворотке и плазме человека. Метод предназначен только для диагностики invitro, и может быть использован при диагностике ревматоидного артрита.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
• Разделяемый микропланшет, состоящий из 12 стрипов по 8 ячеек каждый, покрытых циклическими цитруллинированными белками (CCP).(MICROPLATE), 1 шт.
• КалибраторыА-F (CALIBRATORA – CALIBRATORF) Anti-CCPhs(highsensitive)- 6 флаконовпо 1,5 мл
• Контроль положительный ( CONTROL +) Anti-CCPhs(highsensitive)- 1 флакон 1,5 мл
• Контроль отрицательный( CONTROL -) Anti-CCP hs(high sensitive)- 1 флакон 1,5 мл
• Буфер Р (концентрат), (DILUENT), 1 флакон 20 мл
• Конъюгат, содержащий поликлональные кроличьи анти-человеческиеIgG антитела, меченые пероксидазой хрена, (CONJUGATE), 1 флакон 15 мл
• Раствор TMБ (TMB), 1 флакон 15 мл
• Стоп-раствор (STOP), 1 флакон 15 мл
• Промывочный буфер (WASH), 1 флакон 20 мл
Краткая техническая характеристика каз
• " ?р?айсысында циклды? цитруллинденген а?уыздар (CCP) жа?ыл?ан 8 ?яшы?ы бар 12 стриптен т?ратын б?лшектенетін микропланшет (MICROPLATE), 1 дана
" Калибраторлары А-F (CALIBRATOR A - CALIBRATOR F) AMA-M2 - 1,5 мл-ден 6 ??ты
" О? ба?ылау ( CONTROL +) Anti-CCP hs (high sensitive) - 1,5 мл 1 ??ты
" Теріс ба?ылау ( CONTROL -) Anti-CCP hs (high sensitive)- 1,5 мл 1 ??ты
" Р буфері (концентрат), (DILUENT), 20 мл 1 ??ты
" ??рамында ?й ?ояныны? адамдыкіне ?арсы поликлональді IgG антиденелері бар, а?желкек пероксидазасымен та?балан?ан конъюгат, (CONJUGATE), 15 мл 1 ??ты
" TMБ ерітіндісі (TMB), 15 мл 1 ??ты
" Стоп-ерітінді (STOP), 15 мл 1 ??ты
" Шай?ыш буфер (WASH), 20 мл 1 ??ты
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 850251 | Циклический цитруллинированный пептид антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к циклическому цитруллинированному пептиду (cyclic citrullinated peptide (CCP)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |