РК-ИМН-5№018474

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018474

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.11.2018

Дата истечения

16.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018474

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Аппараты сшивающе-режущие ECHELON FLEX в различных модификациях с принадлежностями

Торговое название каз

ECHELON FLEX тігетін-кесетін аппараттары түрлі модификацияларда керек-жарақтарымен

Назначение

Серии эндоскопических линейных сшивающе-режущих аппаратов ECHELON FLEX, ECHELON FLEX Plus, и кассет ECHELON, ECHELON ENDOPATH предназначены для рассечения, резекции, и/или формирования анастомозов. Эти инструменты применяются во время разнообразных открытых или малоинвазивных операций в общей хирургии, гинекологии, урологии, торакальной хирургии, педиатрии. Их можно использовать с материалами, укрепляющими линию скобочного шва или ткань. Инструменты можно также использовать для рассечения или резекции паренхимы печени (сосудистой системы и желчных структур печени), поджелудочной железы, почки и селезенки.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сшивающе-режущие аппараты ECHELON FLEX, ECHELON FLEX Plus и кассеты ECHELON, ECHELON ENDOPATH представляют собой стерильные инструменты для использования у одного пациента, предназначенные для одновременного рассечения тканей и наложения скобочного шва. Ствол аппарата может свободно вращаться в обоих направлениях, а артикуляционный механизм обеспечивает осевое вращение дистальной части ствола, облегчая латеральный доступ к оперируемому участку. Инструменты поставляются без сменных кассет и требуют установки сменной кассетой перед использованием. Предохранительная пластина на сменной кассете защищает кончики ножек скобок во время отгрузки и транспортировки. Блокиратор аппарата предназначен для предотвращения попыток прошивания при использованной сменной кассете.Сшивающе-режущие аппараты ECHELON FLEX и ECHELON FLEX Plus со сроком хранения 3 года. Кассеты со скобами к сшивающе-режущим аппаратам ECHELON FLEX и ECHELON FLEX Plus со сроком хранения 3 года и 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

ECHELON FLEX, ECHELON FLEX Plus тігетін-кесетін аппараттары және ECHELON, ECHELON ENDOPATH кассеталары бір пациентке пайдалануға арналған стерильді құралдар болып табылады, тіндерді бір мезгілде тілуге және құрсаулық тігіс салуға арналған. Аппараттың діңі екі бағытта да еркін айналады, ал артикуляциялық механизм діңнің дистальді бөлігін осьтік айналуды қамтамасыз етеді, операция жасалатын аумаққа латеральді енгізуді жеңілдетеді. Құралдар ауыспалы кассетасыз жеткізіледі және пайдаланар алдында ауыспалы кассетамен орнатуды қажет етеді. Ауыспалы кассетадағы сақтандырғыш пластина жүктемеден босату және тасымалдау кезінде құрсаулар тармақтарының ұшын қорғайды. Аппарат блокираторы пайдаланылған ауыспалы кассета кезінде тігу әрекеттерін болдырмауға арналған.ECHELON FLEX және ECHELON FLEX Plus қаптамалық-кескіш машиналары, сақтау мерзімі 3 жыл. ECHELON FLEX және ECHELON FLEX Plus қаптауға және кесуге арналған қапсырмалары бар кассеталар, сақтау мерзімі 3 жылдан 5 жылға дейін.

Комментарий к сроку хранения

Аппараты сшивающе-режущие ECHELON FLEX в различных модификациях с принадлежностями -3 года. Сшивающие скобы- 5 лет

код НМИРК	Наименование	Описание
367335	Клипса эндоскопическая для желудочно-кишечного тракта, длительного использования, нерассасывающаяся	Нерассасывающаяся клипса, предназначенная для имплантации на длительный срок (более 30 дней) в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) во время эндоскопической процедуры для эндоскопической маркировки, гемостаза, сближения тканей, закрытия перфораций просветов и/или для лечения дефектов слизистой/подслизистой оболочки, и/или в качестве части бариатрических процедур. Это металлическое изделие с зажимным механизмом; может прилагаться одноразовый аппликатор.
632843	Аппарат сшивающий эндоскопический, одноразового использования	Стерильное управляемое вручную изделие, предназначенное для использования вместе с совместимым гибким эндоскопом (например, гастроскопом, лапароскопом) для механического сближения краев внутренней раны или разреза при помощи шовного материала, как правило, во время проведения процедуры на желудочно-кишечном тракте. Как правило, аппарат с загруженной в него иглой/шовным материалом прикрепляют к рабочему концу эндоскопа или вводят через его рабочий канал. Изделие также используется для завязывания узелков и обрезания нитей после наложения швов; некоторые модели могут также использоваться для проведения и/или завязывания лигатуры. Это изделие для одноразового использования.