РК-МТ-5№018482

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2018

Дата истечения

19.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018482

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Комплекс аппаратно-программный для скрининга сердца «КардиРУ»

Торговое название каз

Жүрекке скрининг жүргізуге арналған «КардиРУ» аппараттық-бағдарламалық кешені

Назначение

Экспресс-оценка функционального состояния сердца по ЭКГ - сигналам от конечностей.

Область применения

Кардиология; телемедицина; персональная медицина; профилактическая медицина; восстановительная медицина и курортология; спортивная медицина; лечебная физкультура и спорт; авиационная, космическая и морская медицина; военная медицина; медицина катастроф и экстремальных ситуаций.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отведения регистрирующего блока: 3 канала для формирования 6-ти стандартных отведений (I, II, III, aVR, aVL, aVF). Длина кабелей отведений: не менее 1,0 м для ног и е менее 0,6 м для рук. Подключение кабеля отведений к регистрирующему блоку производится посредством автоматической защёлки. Цветовая кодировка фиксирующих браслетов для конечностей (для идентификации подключения) - красный, жёлтый, зелёный, чёрный. Длина обхватывающей части фиксирующих браслетов для конечностей в диапазоне не менее от 190 мм до 290 мм для обхвата ног над лодыжкой и не менее от 140 мм до 230 мм - для обхвата запястий рук. Кабель пациента обеспечивает подключение к стандартным ЭКГ электродам через разъем типа «кнопка». Контактные площадки кабеля пациента соответствуют требованиям: - размер токосъёмной поверхности, контактирующей с кожей не более 30х60 мм для взрослых и не более 14х30 мм для детских моделей; - полное сопротивление не более 5 кОм; - разность электродных потенциалов не более 100 мВ; - дрейф разности электродных потенциалов (дрейф напряжения) не более 250 мкВ; - напряжение шума не более 30 мкВ; - напряжения шума движения не более 100 мкВ; - время готовности не более 1 мин; - время непрерывного контактирования не менее 30 мин. Питание: + 3,7 В ±10% (от внутреннего источника питания). Ток потребления: не более 1,5 А. Регистрирующий блок обеспечивает передачу данных через Интернет-канал GSM GPRS 900/1800 МГц сотовых линий связи на сервер с программным обеспечением для скрининговых исследований сердца. Программное обеспечение выполняет: приём, передачу и хранение ЭКГ, отображение на экране монитора ЭКГ отведений, предоставление скрининговой оценки ЭКГ исследования и печать полученных результатов. При отображении сигналов на экране компьютера и при представлении на бумаге чувствительность 10 мм/мВ±5%, а скорость развертки – 25 мм/с±10%. Регистрирующий блок обеспечивает не менее 15-ти циклов обследования при температуре 25?С, с полностью заряженным аккумулятором. Время установления рабочего режима регистрирующего блока после включения не более 10. Режим работы регистрирующего блока продолжительный. Масса регистрирующего блока: не более 150 г. Масса регистрирующего блока с принадлежностями в транспортном чехле: не более 0,5 кг. Габаритные размеры регистрирующего блока: не более 100x60x15 мм. Диапазон определения напряжения не менее ±5 мВ с абсолютным отклонением в диапазоне от 0 до 0,5 мВ не более ±20 мкВ и с относительным отклонением в диапазоне от 0,5 до 4 мВ не более ±7%. Неравномерность АЧХ в диапазоне частот от 0,5 Гц до 100 Гц в пределах от -10% до +5%. Входной импеданс кардиоусилителя не менее 40 МОм. Коэффициент ослабления синфазных сигналов кардиоусилителя не менее 100000 (100 дБ). Напряжение внутренних шумов кардиоусилителя не более 20 мкВ. Постоянная времени не менее 3,2 с. Степень потенциального риска применения: класс 2б. Средняя наработка на отказ не менее 5000 циклов обследования. Средний срок службы: не менее 1 года. Условия эксплуатации: УХЛ 4.2 ГОСТ Р 50444-92, рабочая температура от +10 °С до +35°С, относительная влажность от 40% до 60%. Условия эксплуатационного транспортирования: от -20°С до+45° С в транспортном чехле с временем восстановления работоспособности 1 мин. Условия хранения: по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1, от +5°С до +40° С, относительная влажность до 60%. Условия транспортирования: по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5, от -20°С до+45° С, относительная влажность до 80% при +25°С без конденсации влаги. Наружные поверхности системы устойчивы к многократной дезинфекции химическим методом по МУ 287–113-00. Устойчивость к механическим воздействиям: группа 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Краткая техническая характеристика каз

Тіркеуші блокты? б?ру тарма?тары: 6 стандартты тарма?тарды ?алыптастыру ?шін 3 канал (I, II, III, aVR, aVL, aVF). Б?ру кабельдері ?зынды?ы: ая? ?шін 1,0 м кем емес ж?не ?ол ?шін 0,6 м кем емес. Б?ру кабелін тіркеуші блок?а ?осу автоматты ілмек ар?ылы ж?ргізіледі. Ая?-?ол?а арнал?ан бекіткіш браслеттерді? т?стік кодталуы (?осуды с?йкестендіру ?шін) - ?ызыл, сары, жасыл, ?ара. Ая?-?ол?а арнал?ан бекіткіш браслеттерді? ?амту б?ліктеріні? ?зынды?ы кемінде тобы?ты? ?стінен ая?ты ?амту ?шін 190 мм-ден 290 мм-ге дейінгі ж?не ?олды? білезігін ?амту ?шін кемінде 140 мм-ден 230 мм-ге дейінгі диапазонда. Пациент кабелі "тетік" типті айырым ар?ылы стандартты ЭКГ электродтар?а ?осуды ?амтамасыз етеді. Пациент кабеліні? жанасу ала?дары талаптар?а сай келеді: - терімен жанасатын ток-алынбалы беткейді? ?лшемі ересектер ?шін 30х60 мм аспайды ж?не балалар моделі ?шін 14х30 мм аспайды; - толы? кедергі 5 кОм к?п емес; - электродты? потенциалдарды? ?рт?рлігі 100 мВ аспайды; - электродты? потенциалдарды? ?рт?рлігі дрейф (кернеу дрейфі) 250 мкВ аспайды; - шу кернеуі 30 мкВ аспайды; - ?оз?алыс шуыл кернеуі 100 мкВ аспайды; - дайынды? уа?ыты 1 мин аспайды; - ?здіксіз жанасу уа?ыты 30 мин кем емес. ?уаты: + 3,7 В ±10% (ішкі ?уат к?зінен). Т?тыну ?уаты: 1,5 А аспайды. Тіркеуші блок деректерді? ?ялы байланыс желілеріні? Интернет-каналы GSM GPRS 900/1800 МГц ар?ылы ж?ректі? скринингтік зерттеулеріне арнал?ан ба?дарламалы? жаса?тамасымен серверге берілуін ?амтамасыз етеді. Ба?дарламалы? жаса?тама: ЭКГ ?абылдауды, беруді ж?не са?тауды, ЭКГ тарма?тарды? монитор экранында к?рінуін, ЭКГ зерттеуді скринингтік ба?алауды ж?не алын?ан н?тижелерді басып шы?аруды орындайды. Компьютер экранында сигналдар к?рінгенде ж?не ?а?азда сезімталды?ы 10 мм/мВ±5% берілгенде, ашу жылдамды?ы - 25 мм/с±10% . Тіркеуші блок толы? зарядтал?ан аккумулятормен 25 С температурада кемінде 15 цикл тексеруді ?амтамасыз етеді. Тіркеуші блокты? ж?мыс режимін орнату уа?ыты ?ос?аннан кейін 10 аспайды. Тіркеуші блок ж?мысыны? режимі ?за?. Тіркеуші блок салма?ы: 150 г аспайды. Тасымалдау ?аптамасында керек-жара?тарымен тіркеуші блок салма?ы: 0,5 кг аспайды. Тіркеуші блокты? габариттік ?лшемдері: 100x60x15 мм аспайды. Кернеуді аны?тау диапазоны абсолюттік ауыт?умен ±5 мВ кем емес 0 - 0,5 мВ диапазонда ±20 мкВ к?п емес ж?не салыстырмалы ауыт?умен 0,5 - 4 мВ диапазонда ±7% к?п емес. АЧХ біртекті еместігі 0,5 Гц - 100 Гц жиілік диапазонында -10% - +5% шегінде. Кардиок?шейткішті? кіріс импедансы 40 Мом кем емес. Кардиок?шейткішті? синфазалы? сигналдарды ?лсіреті коэффициенті 100000 (100 дБ) кем емес. Кардиок?шейткішті? ішкі шуыл кернеуі 20 мкВ к?п емес. Уа?ыт т?ра?ты?ы 3,2 с кем емес. Потенциалды ?олдану ?ауіпі д?режесі: 2б класы. Кедергіге орташа тексеру ж?мысы кемінде 5000 цикл. Орташа ?ызмет ету мерзімі: 1 жылдан кем емес. Пайдалану шарттары: УХЛ 4.2 ГОСТ Р 50444-92, ж?мыс температурасы +10 °С-ден +35°С-ге дейін, салыстырмалы ыл?алды?ы 40% - 60%. Пайдалану ?шін тасымалдау шарттары: ж?мыс?а ?абілеттілігін ?алпына келтіру уа?ытымен -20°С -+45° С тасымалдау ?аптамасында 1 мин. Са?тау шарттары: МемСТ 15150-69 са?тау шарттары ?шін 1, +5°С - +40° С, салыстырмалы ыл?алды?ы 60%-?а дейін. Тасымалдау шарттары: МемСТ 15150-69 са?тау шарттары ?шін 5, -20°С - +45° С, салыстырмалы ыл?алды?ы 80% дейін +25°С бол?анда ыл?ал конденсатынсыз. Ж?йені? сырт?ы беткейлері МУ 287-113-00 бойынша химиялы? ?діспен к?п рет дезинфекциялау?а т?зімді. Механикалы? ?серлерге т?зімділігі: МемСТ Р 50444-92 бойынша 3-топ.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения: по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1, от +5°С до +40° С, относительная влажность до 60%.