РК-ИМН-5№018493
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018493
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.11.2018
Дата истечения
20.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018493
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты Etermis® 4, в шприце 1 мл, №2, стерильный
Торговое название каз
Гиалурон қышқылы негізіндегі Etermis® 4 дермальді филлері, шприцте 1 мл, №2, стерильді
Назначение
Предназначен для заполнения глубоких морщин и складок, а также для аугментации мягких тканей.
Область применения
Пластическая и реконструктивная хирургия, косметология.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав:
Гиалуроновая кислота - 24 мг/мл, натрий-фосфатный буфер pH 7,1 q.s. до 1 г, содержит маннитол.
Etermis® 4 представляет собой стерильный апирогенный физиологический гель, изготовленный из гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Поставляется в предварительно заполненных, градуированных шприцах для однократного использования.
Краткая техническая характеристика каз
??рамы:
Гиалурон ?ыш?ылы - 24 мг/мл, натрий-фосфатты буфер pH 7,1 q.s. 1 г-?а дейін, ??рамында маннитол бар.
Etermis® 4 жануар текті емес гиалурон ?ыш?ылынан жасал?ан стерильді апирогенді физиологиялы? гель болып табылады.
Бір рет пайдаланылатын алдын ала толтырыл?ан, градуирленген шприцте болады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |