РК-ИМН-5№018496

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018496

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2018

Дата истечения

21.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018496

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линза интраокулярная гидрофобная акриловая асферическая SIDA-LENS

Торговое название каз

Акрилден жасалған, гидрофобты, асферикалық SIDA-LENS интраокулярлық линзасы

Назначение

Предназначены для имплантации в заднюю камеру глаза взамен пораженного катарактой естественного хрусталика глаза, таким образом, функционируют как преломляющая среда для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов.

Область применения

Офтальмологическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гидрофобные интраокулярные линзы представляют собой оптические изделия высокой точности, изготовленные из цельнолитейных заготовок европейского происхождения и сополимером хирургического качества, который включает в себя полимеризуемый блокатор УФ-лучей. Они доступны с прозрачным или желтым (связанным с материалом хромофора в качестве оптического фильтра синего света) фильтром. Их 360o -ый профиль прямой кромки минимизирует шансы помутнения задней капсулы (ПЗК), а их двояковыпуклая поверхность минимизирует влияние наклона, децентрации и аберрации.

Краткая техническая характеристика каз

Гидрофобты интраокулярлы? линзалар шы?у тегі еуропалы?, пішінделген ??йма дайындамалардан ж?не ??рамына полимерленетін УК-блокатор кіретін хирургиялы? сапада?ы сополимерден жасал?ан д?лдігі жо?ары оптикалы? б?йымдар. Оптикасыны? т?сі м?лдір ж?не сары (к?к т?сті с?зу ?шін материалмен байланыстырыл?ан хромофорды ?олданумен), сфера пішінді емес типтегі линзалар ?олжетімді; ?р моделіні? техникалы? сипаттамалары картон ?орабына салын?ан затта?басында к?рсетілген. Оларды? 360° ше?бері бойына шеттері тікб?рышты бейіні к?з б?рша?ыны? арт?ы капсуласыны? (PCO) б?лы??ырлануы м?мкіндіктерін азайтады, ал оларды? екі бетіні? д??естігі б?гілуіні?, ортасынан ы?ысып кетуіні? ж?не аберрациясыны? салдарларын азайтады

Комментарий к сроку хранения

Храните линзу в месте, защищенном от прямых солнечных лучей, при комнатной температуре <40 °C. Не замораживать.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).