РК-МТ-5№018507
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018507
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2018
Дата истечения
23.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018507
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Интервенционная ангиографическая система Infinix-i, модель INFX-8000V
Торговое название каз
Интервенциялық ангиографиялық Infinix-i жүйесі, моделі INFX-8000V
Назначение
Система предназначена для применения в диагностических и ангиографических исследованиях кровеносных сосудов сердца, головного мозга, брюшной полости и нижних конечностей.
Область применения
Используется в диагностической и интервенционной ангиографии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напольный блок поддержки С-дуги, модель CAS-880A
Высота изоцентра: 1110 мм
Внутренний радиус C-дуги: 890 мм
Расстояние между фокусом рентгеновской трубки и входной поверхностью плоскопанельного детектора:
TFP-800A/C1, TFP-1200A/C1: 900–1250 мм
TFP-1216A/C1: 900–1200 мм
Поворот C-дуги
Угол поворота: От положения правой передней косой проекции (RAO) 120° до положения левой передней косой проекции (LAO) 120°
Скорость поворота
Обычный режим: 10°/с (максимум, в двухпроекционной конфигурации);
30°/с (максимум, в однопроекционной конфигурации)
Перемещение плоскопанельного детектора к пациенту/ от пациента
Расстояние перемещения: 350 мм (TFP-800A/C1, TFP-1200A/C1)
300 мм (TFP-1216A/C1)
Скорость перемещения: 100 мм/с (максимум)
Поворот напольного основания C-дуги
Диапазон: +135°/–135°
Скорость перемещения: 10°/с (максимум)
Поворот стойки C-дуги
Диапазон: +90°/–90°
Скорость перемещения: 10°/с (максимум)
Поворот плоскопанельного детектора
Диапазон: +70°/–70° (TFP-800A/C1, TFP-1200A/C1)
+135°/–135° (TFP-1216A/C1)
Скорость перемещения: 30°/с (максимум) (зависит от угла дуги)
Поворот коллиматора
Диапазон: +70°/–70° (TFP-800A/C1)
+135°/–135° (TFP-1200A/C1, TFP-1216A/C1)
Скорость перемещения: 30°/с (максимум) (зависит от угла дуги)
Диапазон: 1800 мм или ±900 мм
Скорость перемещения: 150 мм/с
Диапазон: 2000 мм или +1100 мм
(со стороны ног)/–900 мм (со стороны головы)
Скорость перемещения: 150 мм/с
Защитные механизмы
Программные функции для предотвращения столкновений:
Датчики столкновений:
Кнопки аварийной остановки:
Модуль для коррекции поворота изображения:
Автоматические функции
Автопозиционирование:
Автопарковка:
Автовыбор угла:
Отсеивающий растр
TFP-800A/C1
Материал заполнения: углеволокно
Соотношение растра: 13:1
Плотность растра: 70 пар лин./см
Расстояние фокусировки: 100 см
Растр съемного типа
TFP-1200A/C1
Материал заполнения: углеволокно
Соотношение растра: 13:1
Плотность растра: 70 пар лин./см
Расстояние фокусировки: 100 см
Растр съемного типа
TFP-1216A/C1
Материал заполнения: углеволокно
Соотношение растра: 13:1
Плотность растра: 70 пар лин./см
Расстояние фокусировки: 100 см
Растр съемного типа
Ионизационная камера для работы с дозиметром:
Краткая техническая характеристика каз
С-до?аны ?олдау?а арнал?ан еденге ?ойылатын блок, моделі CAS-880A
Изоорталы? биіктігі: 1110 мм
С до?аны? ішкі радиусы: 890 мм
Рентген т?тігі фокусы мен тегіс панельді детекторды? кіріс беткейі арасында?ы ара?ашы?ты?:
TFP-800A/C1, TFP-1200A/C1: 900-1250 мм
TFP-1216A/C1: 900-1200 мм
С-до?аны? б?рылуы
Б?ру б?рышы: О? жа? алды??ы ?и?аш проекциядан (RAO) 120° сол жа? алды??ы ?и?аш проекция?а дейін (LAO) 120°
Б?ру жылдамды?ы
?деттегі режим: 10°/с (е? к?бі, екі проекциялы? конфигурацияда);
30°/с (е? к?бі, бір проекциялы? конфигурацияда)
Тегіс панельді детекторды пациентке /пациенттен жылжыту
Орын ауыстыру ара?ашы?ты?ы: 350 мм (TFP-800A/C1, TFP-1200A/C1)
300 мм (TFP-1216A/C1)
Жылжу жылдамды?ы: 100 мм/с (максимум)
С-до?аны? еденге ?ойылатын негіз б?рылуы
Диапазон: +135°/-135°
Жылжу жылдамды?ы: 10°/с (максимум)
С-до?аны? тіреу б?рылуы
Диапазон: +90°/-90°
Жылжу жылдамды?ы: 10°/с (максимум)
Тегіс панельді детекторды? б?рылуы
Диапазон: +70°/-70° (TFP-800A/C1, TFP-1200A/C1)
+135°/-135° (TFP-1216A/C1)
Жылжу жылдамды?ы: 30°/с (максимум) (до?а б?рышына байланысты)
Коллиматорды б?ру
Диапазон: +70°/-70° (TFP-800A/C1)
+135°/-135° (TFP-1200A/C1, TFP-1216A/C1)
Жылжу жылдамды?ы: 30°/с (максимум) (до?а б?рышына байланысты)
Диапазон: 1800 мм немесе ±900 мм
Жылжу жылдамды?ы: 150 мм/с
Диапазон: 2000 мм немесе +1100 мм
(ая? жа?ынан)/-900 мм (бас жа?ынан)
Жылжу жылдамды?ы: 150 мм/с
?ор?а?ыш механизмдер
Со?ты?ысуды болдырмау?а арнал?ан ба?дарламалы? функциялар:
Со?ты?ысулар к?рсеткіші:
Апатты то?тату тетіктері:
Кескінді б?руды т?зету модулі:
Автоматты функциялар
Автопозициялау:
Автопарковка:
Б?рышты автоматты та?дау:
Сепкіш растр
TFP-800A/C1
Толтыру материалы: к?мір талшы?ы
Растр ара?ашы?ты?ы: 13:1
Растр ты?ызды?ы: 70 ж?п лин./см
Шо?ырландыру ?ашы?ты?ы: 100 см
Алмалы-салмалы тип растр
TFP-1200A/C1
Толтыру материалы: к?мір талшы?ы
Растр ара?ашы?ты?ы: 13:1
Растр ты?ызды?ы: 70 ж?п лин./см
Шо?ырландыру ?ашы?ты?ы: 100 см
Алмалы-салмалы тип растр
TFP-1216A/C1
Толтыру материалы: к?мір талшы?ы
Растр ара?ашы?ты?ы: 13:1
Растр ты?ызды?ы: 70 ж?п лин./см
Шо?ырландыру ?ашы?ты?ы: 100 см
Алмалы-салмалы тип растр
Дозиметрмен ж?мыс істеуге арнал?ан иондау камерасы:
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -10° С до 50° С.
Относительная влажность: от 30% до 90% без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986424 | Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |