РК-ИМН-5№018514

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018514

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018514

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Эндоваскулярное регулируемое устройство- сетка в вариантах исполнения Comaneci, Comaneci Petit, Comaneci 17

Торговое название каз

Эндоваскулярлы реттелетін құрылғы - торы орындалу нұсқаларында Comaneci, Comaneci Petit, Comaneci 17

Назначение

Предназначено для оказания временной помощи для спиральной эмболизации внутричерепных аневризм.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Comaneci предназначен для оказания временной помощи при спиральной эмболизации внутричерепных аневризм. Оно объединяет преимущества существующих адъювантных устройств без риска окклюзии основного сосуда во время процедуры спиральной эмболизации или необходимости долгосрочного приема антитромбоцитарных препаратов в случае постоянного стентирования. Comaneci состоит из складной, полностью извлекаемой, тонкой проволочной конструкции, установленной на проволочном валу, который расширяется, чтобы соответствовать диаметру сосуда. Он доставляется к месту проведения манипуляций с помощью микрокатетера. Comaneci снабжен 3,5-кратной снимающейся загрузочной оболочкой.

Краткая техническая характеристика каз

Comaneci бассүйек ішілік аневризм спиральді эмболизациясы кезінде уақытша көмек көрсетуге арналған. Спиральді эмболизация емшарасы кезінде негізгі тамырдың окклюзия қаупі жоқ немесе тұрақты стенттеу жағдайында ұзаққа созылған антитромбоцитарлық препараттарды қабылдау қажеттілігі қолданымдағы адъювантты құрылғылардың артықшылықтарын біріктіреді. Comaneci бүктелетін, толығымен алынатын, тамыр диаметріне сәйкестенуі үшін кеңейетін сым білігіне орнатылған жіңішке сым құрылымынан тұрады. Бассүйек ішілік микрокатетердің көмегімен ол манипуляция жүргізетін жерге жеткізеді. 3,5-еселік шешілетін жүктегіш қабығымен қамтылған

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.