РК-ИМН-5№018512

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018512

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.11.2018

Дата истечения

28.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018512

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Регулируемое устройство для тромбоэкстракции в вариантах исполнения Tigertriever, Tigertriever 17

Торговое название каз

Тромбоэкстракцияға арналған реттеуіш құрылғысы орындалу нұсқаларында Tigertriever, Tigertriever 17

Назначение

Предназначено для восстановления циркуляции крови у пациентов, переживших ишемический инсульт вследствие обширной внутричерепной окклюзии сосудов.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Tigertriever предназначен для восстановления циркуляции крови у пациентов, переживших ишемический инсульт вследствие обширной внутричерепной окклюзии сосудов. Устройство предназначено для использования в периферических и церебральных сосудах головного мозга, таких как внутренняя сонная артерия, сегменты M1 и M2 средней мозговой артерии, базилярные, позвоночные артерии. Tigertriever состоит из складной, полностью извлекаемой, тонкой проволочной конструкции, установленной на проволочном валу, который расширяется, чтобы соответствовать диаметру сосуда. Он доставляется через внутричерепной микрокатетер. Tigertriever снабжен 3,5-кратной снимающейся загрузочной оболочкой.

Краткая техническая характеристика каз

Tigertriever ?ан тамырларыны? ке? к?лемді басс?йек ішілік окклюзия салдарынан бол?ан ишемиялы? инсультті бастан ?ткерген пациенттерді? ?ан айналымын ?алпына келтіруге арнал?ан. ??рыл?ы ішкі к?ре тамыры, орта??ы ми артериясыны? M1 ж?не M2 сегменттері, базилярлы, омырт?а артериялары сия?ты миды? шеткері ж?не церебральді тамырларына пайдалану?а арнал?ан. Tigertriever б?ктелетін, толы?ымен алынатын, тамыр диаметріне с?йкестенуі ?шін ке?ейетін сым білігіне орнатыл?ан жі?ішке сым ??рылымынан т?рады. Ол басс?йек ішілік микрокатетер ар?ылы жеткізіледі. Tigertriever 3,5-еселік шешілетін ж?ктегіш ?абы?ымен ?амтыл?ан

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.