РК МИ (ИМН)-0№027402

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027402

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Аортальный бесшовный клапан быстрого раскрытия на системе доставки, с принадлежностями в вариантах исполнения: Perceval™ S; Perceval™ PLUS

Торговое название каз

Жеткізу жүйесінде орналасқан жылдам ашылатын қолқалық тігіссіз клапан, керек-жарақтарымен келесі орындалу нұсқаларында: Perceval™ S; Perceval™ PLUS.

Назначение

Предназначен для имплантации пациентам с симптоматически выраженным стенозом нативного аортального клапана минимально инвазивным или эндоскопическим подходом.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Perceval S и Perceval PLUS – бесшовный аортальный ксеноперикардиальный биопротез быстрого раскрытия на системе доставки. Протез состоит из тканевого компонента, изготовленного из бычьего перикарда, стабилизированного в буферном растворе глутаральдегиде, и саморасширяющегося нитинолового стента, который выполняет двойную роль - поддерживает клапан и фиксирует его на месте

Краткая техническая характеристика каз

Perceval S және PERCEVAL PLUS - жеткізу жүйесіндегі тігіссіз қолқалық ксеноперикардиальды жылдам ашылатын биопротез. Протез глутаральдегидтің буферлік ерітіндісінде тұрақтандырылған бұқа перикардынан жасалған тіндік компоненттен және қос рөл атқаратын өздігінен кеңейетін нитинол стентінен тұрады - клапанды ұстап тұрады және оны орнына бекітеді

Комментарий к сроку хранения

Хранить в вертикальном положении при температуре от 5 °C до 25 °C. Нижний предел особенно важен, так как при температурах около 0°С консервирующий раствор начинает замерзать, вызывая необратимое повреждение биологической ткани. Тем не менее, устройство следует хранить при низком температурном диапазоне, оставаясь в указанных пределах. Если условия хранения не позволяют правильно контролировать верхний предел температуры, устройство следует хранить в холодильнике, но не ниже 5 °C. Избегайте резки

код НМИРК	Наименование	Описание
160626	Биопротез сердечного аортального клапана	Стерильный ксенотрансплантат (например, свиной или бычий), предназначенный для имплантации пациенту во время открытой операции на сердце для восстановления или замены дисфункционального аортального сердечного клапана. Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной; может изготавливаться только из ткани или из ткани, прикрепленной к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие обычно используется для лечения приобретенного или врожденного пороков клапанов сердца.