РК-ИМН-5№012322

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012322

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2018

Дата истечения

29.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012322

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Имплантаты для позвоночника

Торговое название каз

Омыртқаға арналған имплантаттар

Назначение

Предназначены для иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника

Область применения

Травматология и Ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: титановый сплав Ti6AI4V, нержавеющая сталь Статическое растяжение - 10,05% Стерилизация: водяной пар Температура- 134°С Давление - 2 атмосферы выше атмф. давления (сверхдавление) Время экспозиции - 15 минут Время сушки - 20 минут

Краткая техническая характеристика каз

Материалы: титан ?орытпасы Ti6AI4V, тот баспайтын болат. Статикалы? созылуы - 10,05%. Стерилизациялау: су буы. Температурасы - 134°С. ?ысымы - атмосфералы? ?ысымнан 2 атмосфера жо?ары (?те жо?ары ?ысым). Экспозиция уа?ыты - 15 минут. ??р?ату уа?ыты - 20 минут.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
733781	Имплантат для межостистой спинальной фиксации	Иимплантируемое изделие, предназначенное для присоединения к двум смежным остистым отросткам позвоночника с целью обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов в качестве дополнения к спондилодезу при лечении заболеваний позвоночника (например, дегенеративного заболевания позвоночных дисков, спондилолистеза, опухолей, травм). Предназначено для использования на грудном, поясничном и крестцовом отделах позвоночника в ходе минимально инвазивной процедуры. Изготавливается из металла [например, титана (Ti), никель-титанового сплава (Нитинола)] и может иметь карманы для костезамещающих имплантатов. Это изделие для одноразового использования.