РК-МТ-5№018537
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018537
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2018
Дата истечения
29.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018537
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический биохимический BioMajesty JCA-BM6010/C c реагентами и принадлежностями
Торговое название каз
Автоматты биохимиялық анализатор BioMajesty JCA-BM6010/C реагенттермен және керек-жарақтармен
Назначение
Клиническая биохимия (ферменты, субстраты, липиды, электролиты). Иммунотурбидимет-рия. Специфические белки. Электролиты (K+, Na+, Cl-). Мони-торинг лекарственных препаратов и наркоти-ческих веществ
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип системы: Напольный автоматический биохимический анализатор
с произвольным доступом.
Общая производительность 1 200 тестов/час;
Производительность ионоселективного блока 600 тестов/час;
Производительность фотометрического модуля 800 тестов/час;
Ротор для реагентов - Два независимых ротора по 50 позиций для реагентов в охлаждаемом блоке;
Тип флаконов для реагентов - Флаконы объемом 20 мл, 40 мл;
Реакционный ротор - Термостатируемый ротор, обеспечивает размещение 231 многоразовой кюветы из высококачественного оптически прозрачного пластика;
Тип образца - Сыворотка, плазма, СМЖ, моча, цельная кровь;
Емкости для образцов - Первичные пробирки, чашечки для проб, микропробирки;
Загрузка образцов – 84 позиции в роторе, при необходимости, специальный загрузчик для одного срочного образца с абсолютным приоритетом, возможна индивидуальная настройка типа используемой пробирки или чашки;
Идентификация штрих-кода - Автоматический сканер штрих-кода реагентов и образцов;
Объем образца - От 1 до 25 мкл (шаг О, 1 мкл);
Объем реагента - От 5 до 300 мкл (шаг 1 мкп);
Разведение образца - От 2 до 300 раз;
Минимальный реакционный объем – 80 мкл;
Принципы измерений - Колориметрия (кинетика/конечная точка), иммунотурбидиметрия, селективная потенциометрия (одновременное измерение Na+,K+,CI');
Калибровка - Линейная, нелинейная, многоточечная (до 10 точек);
Время реакции и температура - 3, 4, 5, 1 О, 15 минут при 37±0, l"C, продленное время реакции: 21 или 31 минута;
Система дозирования реагентов - Два независимых дозатора для реагентов. Количество используемых реагентов для одного теста: до 3-х реагентов;
Датчики - Датчик уровня жидкости, сгустков, датчик предотвращения столкновения дозатора образцов;
Рефмкс-тест - Наличие, до 3-х дополнительных тестов;
Фотометрия - 14 длин волн: 340, 410, 451, 478, 505, 545, 571, 596, 658, 694, 751, 805, 845, 884 нм;
Автоматическое подготовка к работе и выключение - Возможность автоматического запуска и выключения анализатора по программируемому графику для обеспечения полноценной подготовки анализатора к началу работы и ее завершению, с выполнением заданных промывок без участия оператора;
Расход воды- 20 литров в час деионизированной воды;
Электропитание - 220 В ±10%, 50/60 Гц; 2,6 кВт;
Габариты (ВхГхШ) - 122 х 85 х 11,8 см;
Вес – Около 450 кг
Краткая техническая характеристика каз
Ж?йе типі: ?здігінен енгізілетін, еденге ?ойылатын автоматты биохимиялы? анализатор
Жалпы ?німділігі 1 200 тест/са?;
Ионселективтік блокты? ?німділігі 600 тест/са?;
Фотометриялы? модуль ?німділігі 800 тест/са?;
Реагенттерге арнал?ан ротор - Сал?ындатылатын блокта?ы реагенттерге арнал?ан 50 позициядан екі т?уелсіз ротор;
Реагенттерге арнал?ан ??тылар типі -к?лемі 20 мл, 40 мл ??тылар;
Реакциялы? ротор - Термостатталатын ротор, сапасы жо?ары оптикалы? м?лдір пластиктен жасал?ан к?п реттік 231 кюветаны орналастыруды ?амтамасыз етеді;
?лгі типі - Сарысу, плазма, СМЖ, несеп, жа?а алын?ан ?ан;
?лгілерге арнал?ан ыдыстар - Бастап?ы пробиркалар, сынамалар?а арнал?ан тоста?андар, микропробиркалар;
?лгілерді ж?ктеу – 84 позиция роторда, ?ажет бол?анда, абсолюттік арты?шылы?ымен бір жедел ?лгіге арнал?ан арнайы ж?ктегіш, пайдаланылатын пробирка немесе тоста?ан типте жекелей ретке келтірілуі м?мкін;
Штрих-кодты с?йкестендіру - Реагенттер мен ?лгілерді? автоматты штрих-код сканері;
?лгіні? к?лемі - 1-ден 25 мкл дейін (реті О, 1 мкл);
Реагент к?лемі - 5 - 300 мкл (реті 1 мкп);
?лгіні с?йылту - 2-ден 300 ретке дейін;
Е? т?менгі реакциялы? к?лем – 80 мкл;
?лшеу принциптері- Колориметрия (кинетика/а?ыр?ы н?кте), иммунотурбидиметрия, селективтік потенциометрия (бір мезгілде ?лшеу Na+,K+,CI');
Калибрлеу - Желілік, желілік емес, к?п н?ктелі (10 н?ктеге дейін);
Реакция уа?ыты ж?не температура - 3, 4, 5, 1 О, 15 минут 37±0, l"C, реакцияны? ?зартыл?ан уа?ыты: 21 немесе 31 минут;
Реагенттерді дозалау ж?йесі - реагенттерге арнал?ан екі т?уелсіз дозатор. Бір тест ?шін пайдаланылатын реагенттер саны: 3- реагентке дейін;
К?рсеткіштер - С?йы?ты?, ?йындылар де?гейіні? к?рсеткіші, ?лгілер дозаторыны? со?ты?ысуын болдырмау к?рсеткіші;
Рефмкс-тест - ?осымша 3 тестке дейін болуы;
Фотометрия - 14 тол?ын ?зынды?ы: 340, 410, 451, 478, 505, 545, 571, 596, 658, 694, 751, 805, 845, 884 нм;
Ж?мыс?а автоматты дайындау ж?не ажырату - Автоматты іске ?осу м?мкіндігі ж?не операторды? ?атысуынсыз берілген шаюларды орындай отырып, ж?мысты? басталуына ж?не ая?талуына ?арай анализаторды толы??анды дайындауды ?амтамасыз ету ?шін ба?дарламаланатын кесте бойынша анализаторды ?шіру;
су шы?ыны - ионсыздал?ан суды са?атына 20 литр;
Электр ?уаты - 220 В ±10%, 50/60 Гц; 2,6 кВт;
Габариттері (БхТхЕ) - 122 х 85 х 11,8 см;
Салма?ы - шамамен 450 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |