РК-ИМН-5№018535

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018535

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2018

Дата истечения

29.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018535

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротезирования коленного сустава

Торговое название каз

Тізе буынын эндопротездеу жүйесі

Назначение

Применяется для замены коленного сустава у больных с его тяжёлым поражением.

Область применения

Травматология и ортопедия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: Высокомолекулярный полиэтилен. Проволока - кобальтохромовый сплав. Поверхность вкладыша имеет форму сферической дуги, что уменьшает сопротивление ротации. Задний край вкладыша скошен для уменьшения подъёма бедра при ротации. В средней части по передней поверхности имеется углубление, которое необходимо для уменьшения вероятности контакта вкладыша с надколенником. В передней части имеется фиксационная проволока. Количество типоразмеров: 5; Толщина: 8 – 24 мм;Ширина: 61-82 мм; Глубина 40-54 мм. Материал: Высокомолекулярный полиэтилен, Высокомолекулярный полиэтилен N2Vac. Проволока - кобальтохромовый сплав. Толщина: 8-24мм; Наклон назад: 5 град.; Количество типоразмеров: 5; Допустимая ротация: ±15°; Ширина 61-82 мм; Глубина 40-54 мм; В передней части имеется фиксационная проволока.

Краткая техническая характеристика каз

Материал: жо?ары молекулалы полиэтилен. Сымдар - кобальтхорм ?орытпасы. Астарды? беткейі сфералы? до?а т?ріндегі пішінде, б?л ротацияны? кедергісін т?мендетеді. Астарды? арт?ы жиегі ротация кезінде санды к?теруді азайту ?шін кертілген. Алды??ы беткей бойынша орташа б?лікте ойы? бар, оны тізе тобы?ы бар астарды? жанасу ы?тималды?ын т?мендетеді. Алды??ы б?лігінде бекіткіш сым бар. ?лшемтиптер саны: 5; ?алы?ды?ы: 8 - 24 мм; ені: 61-82 мм; Тере?дігі 40-54 мм. Материал: жо?ары молекулалы? полиэтилен, жо?ары молекулалы? полиэтилен N2Vac. Сым - кобальтхром ?орытпасы. ?алы?ды?ы: 8-24 мм; Арт?ы жа??а б?ру: 5 градус; ?лшемтиптер саны: 5; Р??сат етілетін ротация: ± 15 °; Ені 61-82 мм; Тере?дігі 40-54 мм; Алды??ы б?лігінде бекітетін сым бар.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
474827	Эндопротез коленного сустава двухкомпонентный	Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены пателлофеморальной и медиальной тибиофеморальной суставных поверхностей коленного сустава, поврежденного в результате травмы/дегенеративных процессов (например, при артрите) в условиях первичного или повторного двухполярного протезирования. Его использование предполагает сохранение латерального тибиофеморального отдела и обеих крестообразных связок. Изделие изготавливается из металла [например, сплава оксида циркония, кобальт-хрома (Cr-Co)] и не покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности путем врастание кости. Имплантация осуществляется с помощью костного цемента.