РК-ИМН-5№018548

Тип

МИ

Дата регистрации

05.12.2018

Дата истечения

05.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018548

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для полуколичественного иммунохроматографического экспресс-определения специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови (ИммуноХА-ПСА-Экспресс)

Торговое название каз

Қан сарысуынан қуықасты безінің спецификалық антигенін жартылай сандық иммунохроматографиялық экспресс-анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммундықХА-ПСА-Экспресс)

Назначение

Набор реагентов «ИммуноХА-ПСА-Экспресс» предназначен для визуального полуколичественного экспресс-определения концентрации общего специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови человека методом иммунохроматографического анализа (проточного латерального иммуноанализа)

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Не обнаружено перекрестной реактивности моноклональных антител к ПСА c другими компонентами сыворотки крови человека. Чувствительность. Минимальная концентрация ПСА, определяемая с помощью набора, составляет 3,0 нг/мл. Клиническая проверка набора. Концентрация ПСА, определяемая с помощью набора реагентов «ИммуноХА-ПСА-Экспресс» в сыворотке крови здоровых лиц (n=150), не превышала 3,0 нг/мл. Диапазоны определения концентрации ПСА: первый - менее 3 нг/мл; второй - от 3 до 10 нг/мл; третий - более 10 нг/мл. Диагностически значимой является концентрация 3 нг/мл, а порог 10 нг/мл не связан с диагностической значимостью и тактикой последующего обследования пациента, в связи с чем должен рассматриваться как ориентировочная величина. При обнаружении концентрации ПСА выше порогового значения 3 нг/мл дальнейшее обследование необходимо строить в соответствии с утвержденными стандартами.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалылы?ы. ПСА-?а моноклональді антиденелерді? адам ?аны сарысуыны? бас?а компоненттерімен ай?аспалы реактивтілігі аны?тал?ан жо?. Сезімталды?ы. Жина?ты? к?мегімен аны?талатын ПСА е? т?менгі концентрациясы 3,0 нг/мл ??райды. Жина?ты? клиникалы? тексерілуі. Дені сау адамдарды? ?ан сарысуынан "Иммунды?ХА-ПСА-Экспресс" реагенттер жина?ыны? к?мегімен аны?талатын ПСА концентрациясы (n=150) 3,0 нг/мл аспа?ан. ПСА концентрациясыны? аны?талу ау?ымдары: біріншісі - 3 нг/мл аз; еіншісі - 3-тен 10 нг/мл дейін; ?шіншісі - 10 нг/мл арты?. Диагностикалы? т?р?ыдан ма?ыздысы 3 нг/мл концентрациясы болып табылады, ал 10 нг/мл шегі диагностикалы? ма?ыздылы?ымен ж?не пациентті ары ?арай тексеру ?дісімен байланысты емес, со?ан байланысты, ба?дар ретінде алын?ан шама ретінде ?арастырылады. Шектік м?ннен 3 нг/мл жо?ары ПСА концентрациясы аны?тал?ан жа?дайда, ары ?арай тексеруді бекітілген стандарттар?а с?йкес ж?ргізу ?ажет.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +(2-8)оС в течение всего срока годности – 12 месяцев. Допускается хранение набора при температуре до +25оС не более 3 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.