РК-МТ-5№019815

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019815

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019815

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор/ Дефибриллятор LIFEPAK 15

Торговое название каз

Монитор/ Дефибриллятор LIFEPAK 15

Назначение

Для проведения сердечно-легочной реанимации, терапии нарушений сердечного ритма, мониторинга ЭКГ, мониторинга SpO2, SpCO и SpMet, мониторинга кровянного давления, мониторинга CO2 в конце спокойного выдоха, инвазивногог мониторинга давления

Область применения

ЛПУ, кардиология, реанимация

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Масса: 8,6 кг. Размеры (ВхШхГ):31,7х40,1х23,1см. Условия окружающей среды: Рабочая температура: от 0 до 50°С. Атмосферное давление: от 575 до 1060 гПа, от 4572 до -382м. Относительная влажность: от 5 до 95% (без конденсации паров). Электробезопасность: Защита от высоковольтных импульсов дефибриллятора согласно требованиям стандарта IEC 60601-1, тип изоляции разъёма пациента-BF. Экран. Диагональ:212мм; ширина: 171мм; высота: 128мм. Тип: цветной ЖК-экран с задней подсветкой 640x480 точек. Отображение до трёх кривых. Частота смены изображения кривой: 25мм/c для ЭКГ, SpO2, IP и 12,5мм/с для СO2. Режимы работы: - Режим АНД используется для автоматического анализа ЭКГ и лечебного протокола для пациентов с остановкой сердца; - Ручной режим используется для выполнения ручной дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, неинвазивной электрокардиостимуляции и мониторинга ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности; - Режим работы с архивави; - Режим настройки; - Сервисный режим; - Демонстрационный режим

Краткая техническая характеристика каз

Салмағы: 8,6 кг. Өлшемдері (HxWxD): 31.7х40.1х23.1 см. Қоршаған орта шарттары: Жұмыс температурасы: 0-ден 50 ° C. Атмосфералық қысым: 575-ден 1060-ға дейін, 4572-ден 382 м-ге дейін. Салыстырмалы ылғалдылық: 5-тен 95% -ға дейін (будың конденсациясы жоқ). Электр қауіпсіздігі: IEC 60601-1 талаптарына сәйкес, дефибриллятордың жоғары кернеу импульсінен қорғау, науқастың коннектор-BF оқшаулау түрі. Экран Диагональ: 212 мм; ені: 171 мм; биіктігі: 128 мм. Түрі: түсі 640х480 нүкте бар СК экран. Үш қисыққа дейін көрсету. Суретті өзгерту жиілігін қисығы: ЭКГ, SpO2, IP және CO2 үшін 12,5 мм / с үшін 25 мм / с. Жұмыс режимдері: - IDA режимі ЭКГ-ны және кардиохирургиялық науқастарды емдеу хаттамасын автоматты түрде талдау үшін пайдаланылады; - қолмен дефилилирования, синхрондалған кардиоверсияны, инвазивті емес жылдамдықты және ЭКГ мониторингін және негізгі тіршілік белгілерін орындау үшін қолмен жұмыс жасайды; - Архивпен жұмыс істеу режимі - Ретке келтіру режимі; - Сервистік режимі; - Көрсету режимі

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
673080	Электрокардиостимулятор внешний, чреспищеводный	Изделие, разработанное для генерирования электрических импульсов, задающих сердечный ритм, от внешнего генератора импульсов, располагаемого за пределами тела, и передачи этих импульсов к сердцу по специальным отведениям, помещаемым в пищеводе. Это изделие используется для временной стимуляции сердца.