РК-МТ-5№018554
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018554
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.12.2018
Дата истечения
06.12.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018554
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Аппарат слуховой марки Starkey модель Axio в исполнениях 4 BTE, 8 BTE, 6 BTE в комплекте
Торговое название каз
Starkey маркалы есту аппараты моделі Axio орындалуы 4 BTE, 8 BTE, 6 BTE жиынтықта
Назначение
Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Пациенты с нарушениями слуха, исключение составляют больные с психическими заболеваниями
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховой аппарат Axio - электронное звуковоспроизводящее устройство, носимое человеком для усиления громкости звука в ухе и предназначенное для компенсации ослабленного слуха. Состоит из микрофона, усилителя звуковых частот, телефона и источника электрического питания (батарейки)
Краткая техническая характеристика каз
Axio есту аппараты- электронды? дыбыс ??деуші ??рыл?ы, адам дыбыс дауысын к?шейту ?шін пайдаланады, есту ?абілетіні? т?мендеуін толы?тырады. Микрофоннан, дыбыс жиілігін к?шейтішуден, телефоннан, то? к?зінен (батарейка) т?рады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |