РК-МТ-5№018561

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018561

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2018

Дата истечения

07.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018561

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система мониторинга уровня глюкозы в крови GlucoDr. модель: AGM-2100 с принадлежностями

Торговое название каз

Глюкозаның глюкоза бақылау жүйесі GlucoDr. моделі: AGM-2100 аксессуарлары бар

Назначение

Предназначен для мониторинга уровня глюкозы в крови

Область применения

Терапия, эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

GlucoDr, модель AGM-2100 представляет портативный аппарат, предназначенный для измерения уровня глюкозы в капиллярный крови. Технические характеристики: электрохимический метод, время определения - 11 сек. Объем крови -4 мкл. Диапазон измерений -1.6~33 ммоль/ л. Диапазон гематокрита -35~ 55%. Память 100 тестов Батарейка - ион-литиевая (CR2032), DC 6V. Срок действия батареи - 4.000 тестов. Срок годности полосок -18 месяца. Срок годности полосок после первого вскрытия флакона - 4 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

GlucoDr, моделі AGM-2100 капиллярлы? ?анда?ы глюкоза де?гейін ?лшеуге арнал?ан портативтік аппарат болып табылады. Техникалы? сипаттамалары: электрохимиялы? ?діс, аны?тау уа?ыты - 11 сек. ?ан к?лемі -4 мкл. ?лшемдер диапазоны -1.6~33 ммоль/ л. Гематокрит диапазоны -35~ 55%. Жады 100 тест Батарейка - ион-литийлік (CR2032), DC 6V. Батареяны? ж?мыс істеу мерзімі - 4.000 тест. Жола?тарды? жарамдылы? мерзімі -18 ай. ??тыны ал?аш аш?аннан кейінгі жола?тарды? жарамдылы? мерзімі - 4 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
168570	Система мониторинга глюкозы в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД	Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом.