РК-МТ-5№018572
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018572
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018572
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Ультразвуковая хирургическая система DUB-100
Торговое название каз
DUB-100 ультрадыбыстық хирургиялық жүйесі
Назначение
Аппараты предназначены для резки и монополярной, биполярной, ультразвуковой коагуляций биологических тканей
Область применения
ЛПУ, общая хирургия, эндоскопия, дерматология, онкология, гинекология, сосудистая хирургия, пластическая хирургия, ЛОР, челюстно-лицевая хирургия, ортопедия, торакальная хирургия, нейрохирургия, урология, трансуретальная хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Потребление электроэнергии: 600 Вт. Габариты: 147*330*417 мм, вес: 10 кг. Частота: 482 кГц (Ультразвуковая частота – 55,5 кГц). 3 ультразвуковых режима, режим биполярной резки, 2 режима биполярной коагуляции.
Краткая техническая характеристика каз
Электр энергияны тұтынуы: 600 Вт. Габариттері: 147 * 330 * 417 мм, салмағы: 10 кг. Жиілігі: 482 кГц (ультрадыбыстық жиілік 55,5 кГц). 3 ультрадыбыстық режим, биполярлы кесу режимі, 2 полярлы коагуляция режимі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 376847 | Система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей | Комплект изделий, которые преобразуют высокочастотный ток в ультразвуковые колебания для механического фрагментирования клеток мягких тканей, с которыми контактирует вибрирующий наконечник, с целью разрезания и/или коагуляции ткани во время хирургической операции, возможно, в сочетании с ирригацией и аспирацией. Продолжающиеся вибрации могут создать тепло в клетках (диатермию) для повышения режущей/коагулирующей способности. Как правило, включает вырабатывающий энергию генератор с функциями мониторинга, рукоятку с наконечниками для преобразования и подачи энергии, соединительные кабели, ножную педаль для возможности регулировать энергию и, возможно, встроенную систему ирригации/аспирации. |