РК-МТ-5№018571

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018571

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Аппараты лазерные медицинские модели "ФОТЭК ЛК-50", исполнения: аппарат лазерный медицинский "МЕДИОЛА-ЭНДО" (исполнение 4); аппарат лазерный медицинский "МЕДИОЛА-ГОЛЬМИЙ" (исполнение 5)

Торговое название каз

«ФОТЭК ЛК-50» моделіндегі медициналық лазерлік аппараттар: «МЕДИОЛА-ЭНДО» медициналық лазерлік аппараты (4-орындалу), «МЕДИОЛА-ГОЛЬМИЙ» медициналық лазерлік аппараты (5- орындалу)

Назначение

предназначен для воздействия лазерным излучением длин волн 1,06 мкм и 1,34 мкм на ткани и органы человека в клинических условиях; - предназначен для воздействия лазерным излучением длиной волны 2,1 мкм на ткани и органы человека в клинических условиях

Область применения

- гибкая эндоскопия: - вмешательства в верхних и нижних отделах ЖКТ; - вмешательства на трахеобронхиальном дереве. - оперативная гинекология: - оперативная хирургия: - открытые и видеоэндоскопические вмешательства в грудной полости; - контактная литотрипсия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные технические характеристики аппарата МЕДИОЛА-ЭНДО Основные технические данные Длина волны излучения, мкм: 1,06 и 1,32-1,34 Максимальная выходная мощность излучения, Вт, не более: 60 (для длины волны 1,06 мкм) и 35(для длины волны 1,32-1,34 мкм) Диапазон задаваемых значений выходной мощности, Вт: от 6 до Р мах *, (для длины волны 1,06 мкм)и от 4 до Р мах *(для длины волны 1,32-1,34 мкм) Выходная энергия импульса излучения, Дж, не более: 1,5(для длины волны 1,06 мкм) и 2,0(для длины волны 1,32-1,34 мкм) Длительность лазерных импульсов, мс: от 0,1 до 0,3 (для длины волны 1,06 мкм)и от 0,15 до 0,6(для длины волны 1,32-1,34 мкм) Частота следования импульсов излучения, Гц, ***: от 5 до 50 (для длины волны 1,06 мкми от 5 до 30(для длины волны 1,32-1,34 мкм) Задержка подачи излучения после нажатия педали (в режиме готовности), с,не более***: 0,7 * Величина значения выходной мощности Рмах указана в паспорте на аппарат и может составлять от 45 до 60 Вт ** Величина значения выходной мощности Рмах указана в паспорте на аппарат и может составлять от 25 до 35 Вт *** Справочный параметр - источник излучения - твердотельный лазер на кристалле Nd:YAG с длиной волны генерации 1,06 мкм и 1,32-1,34 мкм; - пилотный лазер (лазер наведения) - полупроводниковый лазер мощностью не более 5 мВт с длиной волны излучения 0,635 мкм, работающий в непрерывном и прерывистом режимах; - транспортировка лазерного излучения - с помощью гибкого световода; применяемый световод - обезвоженный кварцевый ступенчатого типа с проходным диаметром 0,4 мм или 0,6 мм длиной не менее 3 м; - лазерный инструментарий - дистальный конец световода для наружного и эндоскопического применения; - управление - на базе микропроцессорного модуля с сенсорным экраном; - охлаждение - автономное вода/воздух с воздушным охлаждением внутреннего водяного контура. Теплоноситель системы охлаждения - дистиллированная вода ГОСТ 6709; - подача излучения в световод - при нажатии на сдвоенную ножную педаль со степенью защиты, обеспечиваемой оболочкой педали, IP 57 по ГОСТ 14254; - работа от сети переменного тока с напряжением (230±23) В и частотой 50 Гц; - потребляемая мощность, кВт, не более - 2,5 ; защита от поражения током - класс I, тип защиты BF; - класс лазерной опасности по СТБ IEC 60825-1-2011 -4; - номинальное опасное расстояние для зрения (НОРЗ), м – 332 - габаритные размеры аппарата, мм, не более 350x720x470; - масса аппарата, кг, не более -50. Основные технические характеристики аппарата МЕДИОЛА-ГОЛЬМИЙ Основные технические данные Источник излучения: - твердотельный лазер на кристалле Но: YAG - полупроводниковый пилотный лазер. Режим генерации лазерного излучения - импульсно-периодический. Основные технические характеристики твердотельного лазера приведены ниже: Длина волны лазерного излучения, мкм 2,1 Максимальная средняя мощность лазерного излучения, Вт * от 20 до 25 Максимальная энергия импульса лазерного излучения, Дж, не менее * 2,0 Частота следования импульсов лазерного излучения, Гцот 4 до16 Длительность импульсов лазерного излучения, мкмот 200 до 600 Шаг изменения частоты следования импульсов лазерного излучения, Гц 2 Примечание. * - Значение максимальной выходной мощности для каждого аппарата индивидуально и указывается в паспорте на изделие (ПЮГФ.941613.002-05 ПС). - Длина волны излучения пилотного лазера, нм - 532 (излучение зеленого цвета). - Мощность излучения пилотного лазера, мВт, не более - 3. - Тип выходного оптического разъема аппарата - SMA-905. - Диаметр светопроводящей жилы световодного инструмента, мкм - от 400 и более - Режим работы аппарата - продолжительный с повторно кратковременнойнагрузкой. - Максимальное время непрерывной нагрузки (генерации лазерного излучения), с- 60 (ограничено программно).

Краткая техническая характеристика каз

МЕДИОЛ-ЭНДО аппаратының негізгі техникалық сипаттамалары Негізгі техникалық деректер Сәулелену толқынының ұзындығы, мкм: 1,06 және 1,32-1,34 Сәуле шығарудың ең жоғары шығу қуаты, Вт, 60 (толқын ұзындығы үшін 1,06 мкм) және 35 (толқын ұзындығы үшін 1,32-1,34 мкм) Шығыс қуатының берілген мәндерінің диапазоны, Вт: 6-дан Р мах * * - ға дейін (толқын ұзындығы үшін 1,06 мкм) және 4-тен Р мах * - ға дейін(толқын ұзындығы үшін 1,32-1,34 мкм) Сәулелену импульсінің шығу энергиясы, Дж, 1,5 (толқын ұзындығы үшін 1,06 мкм) және 2,0 (толқын ұзындығы үшін 1,32-1,34 мкм) Лазерлік импульстің ұзақтығы, мс: 0,1-ден 0,3-ке дейін (толқын ұзындығы үшін 1,06 мкм) және 0,15-тен 0,6-ға дейін (толқын ұзындығы үшін 1,32-1,34 мкм) Сәулелену импульстерінің жүру жиілігі, Гц, ***: 5-тен 50-ге дейін (толқын ұзындығы үшін 1,06 мкм) 5-тен 30-ға дейін(толқын ұзындығы үшін 1,32-1,34 мкм) Басқышты басқаннан кейін Сәуле беруді кідірту (дайындық режимінде), с, артық емес***: 0,7 * Шығыстық қуат мәнінің шамасы Рмах аппаратқа арналған паспортта көрсетілген және 45-тен 60 Вт-қа дейін болуы мүмкін ** Шығыс қуаты мәнінің шамасы Рмах аппарат паспортында көрсетілген және 25-тен 35 Вт-қа дейін болуы мүмкін *** Анықтамалық параметр - сәуле көзі-nd кристалындағы қатты лазер: YAG генерация толқынының ұзындығы 1,06 мкм және 1,32-1,34 мкм; - пилотты лазер (бағыттау лазері) - үздіксіз және үзік режимдерде жұмыс істейтін, сәулелену толқынының ұзындығы 0,635 мкм болатын қуаты 5 мВт аспайтын жартылай өткізгіш лазер; - лазерлік сәулеленуді тасымалдау-иілгіш жарық өткізгіштің көмегімен; қолданылатын жарық өткізгіш-өтпелі диаметрі 0,4 мм немесе ұзындығы кемінде 3 м 0,6 мм болатын сатылы түрдегі сусыздандырылған кварцты; - лазерлік аспаптар-сыртқы және эндоскопиялық қолдануға арналған жарық таратқыштың дистальды соңы; - басқару-сенсорлық экраны бар микропроцессорлық модуль базасында; - салқындату- ішкі су контурының ауамен салқындатылатын автономды су/ауа. Салқындату жүйесінің жылу тасығышы-тазартылған су МС 6709; - Жарық өткізгішке сәуле шығару-басқыш қабықшасымен қамтамасыз етілетін қорғаныс дәрежесі бар қосарланған аяқ басқышты басқан кезде, IP 57 МС 14254 бойынша; - кернеуі (230±23) В және жиілігі 50 Гц айнымалы ток желісімен жұмыс; - тұтынылатын қуат, кВт, 2,5 артық емес; токпен зақымданудан қорғау-I класс, BF қорғау түрі; - СТБ IEC 60825-1-2011 -4 бойынша лазерлік қауіптілік класы; - көру үшін номиналды қауіпті қашықтық (НОРЗ), м-332 - аппараттың габариттік өлшемдері, мм, 350x720x470 артық емес; - аппараттың салмағы, кг, -50 артық емес. МЕДИОЛ-ГОЛЬМИЙ аппаратының негізгі техникалық сипаттамалары Негізгі техникалық деректер Сәулелену көзі: - кристалдағы қатты лазер Но: YAG - жартылай өткізгіш пилоттық лазер. Лазерлік сәулеленуді генерациялау режимі - импульстік-кезеңдік. Қатты денелі лазердің негізгі техникалық сипаттамалары төменде келтірілген: Лазерлік сәулелену толқынының ұзындығы, мкм 2,1 Лазерлік сәулеленудің ең жоғары орташа қуаты, Вт * 20-дан 25-ке дейін Лазерлік сәулелену импульсінің ең жоғары энергиясы, Дж , кемінде * 2,0 Лазерлік сәулелену импульстерінің жүру жиілігі, Гцот 4-тен 16-ға дейін Лазерлік сәулелену импульстерінің ұзақтығы, мкмот 200-ден 600-ге дейін Лазерлік сәулелену импульстерінің жүру жиілігін өзгерту қадамы, Гц 2 Ескерту. * - Әрбір аппарат үшін ең жоғары шығыс қуатының мәні жеке және бұйым төлқұжатында (ПЮГФ941613.002-05 ПС) көрсетіледі. - Пилотты лазердің сәулелену толқынының ұзындығы, нм-532 (жасыл түсті сәулелену). - Пилоттық лазердің сәулелену қуаты, мВт, 3-тен артық емес. - Шығыс оптикалық ажыратқыштың түрі-SMA-905. - Жарық өткізгіш құралдың жарық өткізгіш сымдарының диаметрі, мкм-400-ден және одан да көп - Аппараттың жұмыс тәртібі-қысқа мерзімді қайта жүктелетін ұзақтылықпен. - Үздіксіз жүктеменің максималды уақыты (лазерлік сәулеленуді генерациялау), с-60 (бағдарламалық шектелген).

Признаки

Комментарий к сроку хранения