РК-МТ-5№018570

Тип

МИ

Дата регистрации

16.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018570

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Аппараты лазерные медицинские«МЕДИОЛА-КОМПАКТ»с принадлежностями,исполнения: аппарат лазерный медицинский«МЕДИОЛА-КОМПАКТ»0,97/5...30-1,56/3...15 , аппарат лазерный медицинский «МЕДИОЛА-КОМПАКТ» 0,97/5...50, аппарат лазерный медицинский «МЕДИОЛА-КОМПАКТ»1,56/3...20

Торговое название каз

«МЕДИОЛА-КОМПАКТ» медициналық лазерлік аппараттары керек-жарақтарымен, орындалуы: «МЕДИОЛА-КОМПАКТ» 0,97/5...30-1,56/3...15 медициналық лазерлік аппараты, «МЕДИОЛА-КОМПАКТ» 0,97/5...50 медициналық лазерлік аппараты, «МЕДИОЛА-КОМПАКТ» 1,56/3...20 медициналық лазерлік аппараты

Назначение

предназначены для воздействия лазерного излучения на поверхностные и внутренние ткани органов человека в клинических и амбулаторных условиях.

Область применения

в эндоскопической хирургии, оториноларингологии, гинекологии, пластической и общей хирургии, а также в других областях медицины.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные технические характеристики аппарата исполнения 1: Длина волны лазерного излучения, мкм - (0,97) и (1,56) Предельное отклонение длины волны, мкм: ± 0,03 Максимальная выходная мощность (Р мах)*, Вт: не более 30 (для длины волны 0,97 мкм), не более 15 (для длины волны 1,56 мкм) Диапазон выходной мощности, Вт: от 1 до Рмах1 (для длины волны 0,97 мкм) и от 1 до Рмах2 (для длины волны 1,56 мкм) Режим работы: непрерывный и импульсно-периодический Диапазон длительностей импульса, с: от 0,1 до 0,9 Диапазон длительностей паузы, с:от 0,1 до 0,9 * - Значение максимальной выходной мощности для каждого аппарата индивидуально и указываются в паспорте на изделие. Основные технические характеристики аппарата исполнения 2 и 3 Длина волны лазерного излучения, мкм: для исполнения 2 – (0,97) для исполнения 3 – (1,56) Предельное отклонение длины волны, мкм: ± 0,030 Максимальная выходная мощность (Рмах)*, Вт: для исполнения 2 ( не более 50) для исполнения 3 ( не более 20) Диапазон выходной мощности, Вт: для исполнения 2 от 1 до Р мах для исполнения 3 от 1 до Р мах Режим работы: непрерывный и импульсно-периодический Диапазон длительностей импульса, с: от 0,1 до 0,9 Диапазон длительностей паузы, с: от 0,1 до 0,9 * - Значение максимальной выходной мощности для каждого аппарата индивидуально и указываются в паспорте на изделие. Длина волны излучения пилотного лазера, нм: а) от 520 до 560 (излучение зеленого цвета) или; б) от 600 до 680 (излучение красного цвета) Мощность излучения пилотного лазера, мВт, не более - 5. Тип выходного оптического разъема аппарата - SMA-905 Режим работы аппарата - продолжительный с повторно-кратковременной генерацией. Максимальное время непрерывной генерации - 60 с (ограничено программно). Минимальное количество последовательных циклов генерации на максимальной мощности длительностью 60 с, которые должен выдержать аппарат указано ниже. - Длина волны, мкм 0,97, Количество последовательных циклов генерации длительностью 60с при температуре окружающего воздуха: от +10 °С до +25 °С –не менее 10 шт. от +25 °С до +35 °С – не менее 8 шт. - Длина волны, мкм 1,56 Количество последовательных циклов генерации длительностью 60с при температуре окружающего воздуха: от +10 °С до +25 °С –не менее 10 шт. от +25 °С до +35 °С - не менее 5 шт. Максимальная производительность насоса инфильтрационного не менее 20 л/час на магистрали с трубчатым сегментом диаметром 8мм и толщиной стенки 1,5мм. Регулировка производительности от 0 до 100% от максимальной. Насос инфильтрационный является вспомогательным оборудованием*. Управление: -режимами работы блока генерации лазерного излучения (основной блок аппарата) - посредством цветного сенсорного экрана 94 х 53 мм; -подачей лазерного излучения - при помощи ножной педали; -насосом инфильтрационным - посредством переключателей и регулятора на передней панели, включение/ выключение подачи раствора - при помощи ножной педали. Защита блока генерации лазерного излучения от несанкционированного использования - выключатель с ключом. Аварийное отключение блока генерации лазерного излучения - кнопка “СТОП”. Электропитание. Электропитание от сети переменного тока: -напряжение питания, В - (230 ± 23); -частота переменного тока, Гц - 50±1; Потребляемая мощность: -блока генерации лазерного излучения, Вт, не более - 300; -насоса инфильтрационного, Вт, не более - 140. Массогабаритные характеристики. Габаритные размеры (Д х Ш х В),: -блока генерации лазерного излучения, мм, не более - 500 х 300 х 200; -насоса инфильтрационного, мм, не более - 300 х 300 х 200; -стойки, мм, не более - 650 х 700 х 1 200. Масса: -аппарата, кг, не более - 10; -насоса инфильтрационного, кг, не более - 4; -стойки, кг, не более - 41. Степень защиты, обеспечиваемая оболочками, по ГОСТ 14254: -блока генерации лазерного излучения и насосов инфильтрационных - IP 2Х; -педалей аппаратов и насосов инфильтрационных - IP Х7.

Краткая техническая характеристика каз

1 орындалу аппаратының негізгі техникалық сипаттамалары: Лазерлік сәулелену толқынының ұзындығы, мкм - (0,97) және (1,56) Толқын ұзындығының шекті ауытқуы, мкм: ± 0,03 Ең жоғары шығу қуаты (Р мах)*, Вт: 30-дан артық емес (толқын ұзындығы үшін 0,97 мкм), 15-тен артық емес (толқын ұзындығы үшін 1,56 мкм) Шығыс қуатының диапазоны, Вт: 1-ден Рмах1-ге дейін (толқын ұзындығы үшін 0,97 мкм) және от 1-ден Рмах2-ге (толқын ұзындығы үшін 1,56 мкм) Жұмыс режимі: үздіксіз және импульстік-кезеңдік Импульстің ұзақтық диапазоны: 0,1-ден 0,9-ға дейін Үзіліс ұзақтық диапазоны: 0,1-ден 0,9-ге дейін * - Әрбір аппарат үшін ең жоғары шығыс қуатының мәні жеке және бұйым паспортында көрсетіледі. 2 және 3 орындау аппаратының негізгі техникалық сипаттамалары Лазерлік сәулелену толқынының ұзындығы, мкм: 2 орындау үшін – (0,97 ) 3 орындау үшін – (1,56) Толқын ұзындығының шекті ауытқуы, мкм: ± 0,030 Ең жоғары шығу қуаты (Рмах)*, Вт: 2 орындау үшін ( 50-ден артық емес) 3 орындау үшін ( 20-дан артық емес)) Шығыс қуаты диапазоны, Вт: 2 орындау үшін 1-ден Р мах 3 орындау үшін 1-ден Р мах Жұмыс режимі: үздіксіз және импульстік-кезеңдік Импульстің ұзақтық диапазоны: 0,1-ден 0,9-ға дейін Үзіліс ұзақтық диапазоны: 0,1-ден 0,9-ге дейін * - Әрбір аппарат үшін ең жоғары шығыс қуатының мәні жеке және бұйым төлқұжатында көрсетіледі. Пилотты лазердің сәулелену толқынының ұзындығы, нм: а) = 520 - 560 (жасыл түсті сәуле) немесе; б) = 600 - 680 (қызыл түсті сәуле) Пилоттық лазердің сәулелену қуаты, мВт, 5-тен артық емес. Шығыс оптикалық қосқыштың түрі - SMA-905 Аппараттың жұмыс тәртібі-қайта-қысқа мерзімді ұзақтық генерациялаумен. Үздіксіз генерациялаудың максималды уақыты - 60 с (бағдарламалық шектелген). Аппаратты ұстап тұруға тиіс ең жоғары қуаты 60 с генерациялаудың тізбекті циклдерінің ең аз саны төменде көрсетілген. - Толқын ұзындығы, мкм 0,97, Қоршаған ауа температурасы кезінде ұзақтығы 60с генерациялаудың тізбекті циклдерінің саны: +10 °С бастап + 25 °С дейін-10 данадан кем емес. +25 °С бастап +35 °С дейін – кемінде 8 дана. - Толқын ұзындығы, 1,56 мкм Қоршаған ауа температурасы кезінде ұзақтығы 60с генерациялаудың тізбекті циклдерінің саны: +10 °С бастап + 25 °С дейін-10 данадан кем емес. +25 °С бастап +35 °С дейін-5 данадан кем емес. Инфильтрациялық сорғының максималды өнімділігі диаметрі 8мм түтікті сегменті бар магистральда және қабырғасының қалыңдығы 1,5 мм кем емес. Инфильтрациялық сорғы қосалқы жабдық болып табылады*. Басқару: - лазерлік сәулеленуді генерациялау блогының жұмыс режимдерімен (аппараттың негізгі блогы) - 94 х 53 мм түсті сенсорлық экран арқылы; - лазерлік сәулеленуді беру-аяқ басқышының көмегімен; - инфильтрациялық сорғымен-алдыңғы панельдегі ауыстырып қосқыштар мен реттеуіш арқылы, ерітіндіні беруді қосу/ ажырату-аяқ басқышының көмегімен. Лазерлік сәулеленуді генерациялау блогын рұқсатсыз пайдаланудан қорғау-кілтті ажыратқыш. Лазерлік сәулеленуді генерациялау блогын авариялық ажырату - "ТОҚТА" батырмасы. Электр қорегі. Айнымалы ток желісінен электр қорегі: - қуат көзінің кернеуі, В - (230 ± 23); - айнымалы ток жиілігі, Гц-50±1; Тұтынылатын қуат: - лазерлік сәулеленуді генерациялау блогы, Вт, 300 артық емес; - инфильтрациялық сорғы, Вт, 140 артық емес. Ауқымды масса сипаттамалары. Габариттік өлшемдері (Ұ х Е хБ),: - лазерлік сәулеленуді генерациялау блогы, мм, - 500 х 300 х 200 артық емес; - инфильтрациялық сорғы, мм, -300 х 300 х 200 артық емес; - тіреулер, мм, 650 х 700 х 1 200 артық емес. Салмағы: - аппарат, кг, -10 артық емес; - инфильтрациялық сорғы, кг, - 4 артық емес; - тіреулер, кг, - 41 артық емес. МЕМСТ 14254 бойынша қабықшалармен қамтамасыз етілетін қорғау дәрежесі: -лазерлік сәулеленуді генерациялау блогы және инфильтрациялық сорғылар - IP 2Х; - инфильтрациялық аппараттар мен сорғылардың басқыштары -IP Х7.

Признаки

Комментарий к сроку хранения