РК-МТ-7№009123
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009123
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.12.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009123
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S6/S8
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық Voluson S6/S8 жүйесі
Назначение
Для визуализации ультразвуковых исследований и анализа изображений
Область применения
Акушерство, гинекология, радиология,терапия, неврология, кардиология, урология, онкология, ортопедия, педиатрия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты:- Ширина: 620 мм; - Длина: 850 мм;- Высота: от 975 мм - 1725 мм;
- Вес: (основная система без принадлежностей) -приблизительно 90 кг.
Источник электропитания Требования к источнику электроснабжения:
- 220-240 В пер. тока ±10 % ; - 100-120 В пер. тока ±10 %; - Частота: 50 Гц, 60 Гц (± 2%). Обзор системы. Основные приложения: - Акушерство; - Гинекология; - Сосуды; - Кардиология; - Органы брюшной полости;
- Поверхностно расположенные органы; - Урология; - Педиатрия;
- Скелетно-мышечная система; - Неврология; - Исследование молочной железы . Методы сканирования: - Электронное секторное; - Электронное конвексное; - Электронное линейное; - Объемное сканирование
Основные типы датчиков: - Секторный фазированный; - Конвексный;
- Микроконвексный; - линейный; - Объемные 4D-датчики; - конвексный, микроконвексный - линейный; - матричный; - Карандашный;
Основные режимы работы: - Режим 2D; - М-режим (обычный M-режим);
- Режим AMM (анатомический M-режим); - Режим импульсно-волнового допплера; - допплеровский режим с высокой частотой повторения импульсов; - Спектральный непрерывно-волновой допплер; - Режим цветового допплеровского картирования (ЦДК); - Режим энергетического допплера (PD); - Режим HD-Flow; - Режим тканевого допплера (TD);
- Режим B-flow; - Режим эластографии; - Режим расширенного поля просмотра (режим XTD); - Цветовое картирование в М-режиме (M/ЦДК, M/HD-Flow, M/TD); - Объемные режимы (3D/4D): - статический 3D;
- 4D Real Time ("4D в реальном времени"); - режимы VCI-OmniView и SingleView; - режим STIC; -режим 4D Biopsy ("4D биопсия в реальном времени")
Краткая техническая характеристика каз
Габариттер:- Ені: 620 мм; - Ұзындығы: 850 мм;- Биіктігі: 975 мм - 1725 мм;
- Салмағы: (керек-жарақтарсыз негізгі жүйе) - шамамен 90 кг.
Электрқуат көзі. Электрмен жабдықтау көзіне қойылатын талаптар
- 220-240 В ауыспалы ток ±10 % ; - 100-120 В ауысп. ток ±10 %; - Жиілігі: 50 Гц, 60 Гц (± 2%). Жүйені шолу. Негізгі қосымшалар: - Акушерлік; - Гинекология; - Тамырлар; - Кардиология; - Құрсақ қуысы ағзалары;
- Беткейлік орналасқан ағзалар; - Урология; - Педиатрия;
- Қаңқа-бұлшықет жүйесі; - Неврология; - Сүт бездерін зерттеу . Сканерлеу әдістері: - Электрондық секторлық; - Электрондық конвекстік; - Электрондық желілік; Көлемді сканерлеу
Көрсеткіштердің негізгі типтері - Секторлық фазаланған; - Конвекстік;
- Микроконвекстік; - желілік - Көлемді 4D-көрсеткіштер; - конвекстік, микроконвекстік - желілік; - матрицалық; - Қарындаш тәрізді;
Негізгі жұмыс режимдері: - 2D режим; - М-режим (қарапайым M-режим);
- AMM режим (анатомиялық M-режим); - Импульстік-толқынды допплер режимі; - импульстардың қайталану жиілігі жоғары допплерлік режимі; - Спектрлік үздіксіз-толқынды допплер; - Түрлі-түсті допплерлік картирлеу режимі (ЦДК); - Энергетикалық допплер режимі (PD); - HD-Flow режимі; - Тіндік допплер режимі (TD);
- B-flow режимі; - эластография режимі; - Көру өрісі кеңейтілген режим (XTD режим); М-режимдегі түстік картирлеу (M/ЦДК, M/HD-Flow, M/TD); - Көлемді режимдер (3D/4D): - статикалық 3D;
- 4D Real Time ("4D нақты уақыттағы"); - VCI-OmniView және SingleView режимдері; - STIC режим; - 4D Biopsy режимі ("4D нақты уақыттағы биопсия")
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -10°С до +50°C, Влажность от 10 до 90 % отн. влажности, без образования конденсата, Давление от 700 до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |