РК-ИМН-5№011586

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011586

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2018

Дата истечения

07.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011586

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Материал полимерный для изготовления коронок и мостовидных протезов горячего отверждения Villacryl STC Hot в наборе

Торговое название каз

Ыстықтай қататын тіс қаптамалары мен көпіртәрізді протездерді дайындауға арналған Villacryl STC Hot полимерлік материалы жинақта

Назначение

Предназначен для изготовления коронок и облицовки несъемных зубных протезов.

Область применения

Ортопедическая стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Описание: Акриловый материал горячей полимеризации Расцветка: А1, А2, А3, А3.5, А4,В1, В2, С2, С4, D2 Эмаль: E1, E2, E3, E4 Состав: Порошок: акриловый полимер, перекись бензоила, пигменты Жидкость: метилметакрилат, 1,4 бутандиол диметакрилат Технические параметры: Пропорции смешивания 2,4 г порошка / 1 г жидкости Время приготовления 8 - 10’ Процесс полимеризации 30', 80 - 90°C Растворяемость 2,2 µг/мм3 [<7,5 µg/мм3]* Сорбция 21 µг/мм3 [<40 µг/мм3]* Жидкость чувствительна к воздействию температуры и УФ излучению, под влиянием которых может наступить неконтролируемая реакция полимеризации.

Краткая техническая характеристика каз

Сипаттамасы: Ыстықтай полимеризацияланатын акрилді материал Түстері: А1, А2, А3, А3.5, А4,В1, В2, С2, С4, D2 Эмаль: E1, E2, E3, E4 Құрамы: Ұнтақ: акрилді полимер, бензоил асқын тотығы, пигменттер Сұйықтық: метилметакрилат, 1,4 бутандиол диметакрилат Техникалық параметрлері: Араластыру пропорциясы 2,4 г ұнтақ / 1 г сұйықтық Дайындау уақыты 8 - 10’ Полимеризация үдерісі 30', 80 - 90°C Ерігіштігі 2,2 µг/мм3 [<7,5 µg/мм3]* Сіңірілуі 21 µг/мм3 [<40 µг/мм3]* Сұйықтық температура әсеріне және УК сәулеленуге сезімтал, олардың әсерінен полимеризацияның бақыланбайтын реакциясы орын алуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от +5˚С до +25˚С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
385288	Материал конструкционный для дентального протеза, полимеризующийся	Смола, которая полимеризуется при нагревании (теплового отверждения), при воздействии света (светового отверждения) и/или самостоятельно по истечении определенного периода времени (самополимеризующаяся), предназначенная для использования в зуботехнической лаборатории для производства дентальных протезов (например, базиса дентального протеза, окклюзивной шины/ночной капы); также может быть предназначена для изготовления не носимых пациентом устройств (например, шаблона для сверления с использованием 3-D печати). Состоит из реактивного компонента (например, акрилового мономера, реактивного полимера), который подвергается полимеризации (или вулканизации) для затвердения (в соответствующих условиях/при использовании подходящего отвердителя). В смолу могут быть включены активные наполнители для увеличения ее прочности и/или износостойкости. Материал изделия не может быть использован повторно.