РК МИ (ИМН)-0№026598
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026598
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026598
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маска трехслойная из нетканого материала одноразовая
Торговое название каз
Үш қабатты тоқыма емес материалдан жасалған бір реттік бетперде
Назначение
Предназначена для защиты органов дыхания с целью снижения риска заражения от аллергенов и инфекций, передающихся воздушно-капельным путем.
Область применения
Скорая медицинская помощь, терапия, инфекционные болезни, эпидемиология, лабораторная диагностика, физиотерапия, гинекология, педиатрия, косметология, стоматология, пульмонология, а также для индивидуального применения.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маска трехслойная из нетканого материала одноразовая изготовлена из высококачественного материала различных цветов: бежевого, голубого, белого или другого цвета, или с рисунком. Масса должна быть не более 10 г, поверхностная плотность не менее 100 г/м2. Размеры масок и их допустимые отклонения: ширина, см (9,5±0,5), длина, см (17,5±0,5). Три складки, расположенные в середине изделия, предназначены для более удобного расположения маски на лице. Имеет встроенный фиксатор для носа для улучшения прилегания и защиты и круглые крепления на резинках, которые крепятся за ушными раковинами. Обладает максимально высокой воздухопроницаемостью среди необъемных одноразовых масок. Обеспечивает максимальный уровень фильтрации.
Краткая техническая характеристика каз
Үш қабатты тоқыма емес материалдан жасалған бір реттік бетперде түрлі түсті жоғары сапалы матадан жасалған: сарғыш, көк, ақ немесе басқа түсті немесе суретпен. Салмағы 10 г аспауы керек, бетінің тығыздығы кемінде 100 г/м2 болуы керек. Бетперделердің өлшемдері және олардың ауытқулары: ені, см (9,5±0,5), ұзындығы, см (17,5±0,5). СТ ҚР EN 14683-2020 стандартына сәйкес IIR типті бетперде. Бұйымның ортасындағы үш бүктеме бетперденің бетте ыңғайлы орналасуы үшін арналған. Бетпердені мұрын пішініне сәйкестендіру және қорғау үшін кіріктірілген бекіткіші бар және құлақ қалқаның артынан бекітілетін резеңкедегі домалақ бекіткіштері бар. Бір рет қолданылатын көлемі кіші бетперделердің арасында ең жоғары ауа өткізгіштігі бар. Сүзудің максималды деңгейін қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +5°С до +40°С в отапливаемом и вентилируемом помещении, не менее 1 м от источников нагрева, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |