РК-МТ-5№018582
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018582
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.12.2018
Дата истечения
10.12.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018582
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Универсальный ультразвуковой аппарат Air-Flow® S2 и аксессуары
Торговое название каз
Ультрадыбыстық әмбебап Air-Flow® S2 аппараты және аксессуарлар
Назначение
Air-Flow® S2 удаляет зубной налёт, мягкий
зубной камень, пятна из зубных ямок, щелей, просветов между соседними зубами, а также с зубной эмали. Также рекомендуется для следующих процедур очистки:
• Удаление налёта перед установкой пломбы;
• Подготовка поверхности перед связкой / наложением изолирующей цементной прокладки под пломбы, коронки, или коронки с фарфоровой покровной фасеткой;
• Подготовка поверхности перед установкой сложных пломб;
• Эффективное удаление налёта и пятен с зубов ортодонтических пациентов;
• Чистка зубов перед установкой орто-брекетов
•Чистка крепления имплантата перед его установкой;
• Удаление пятен для определения оттенка эмали;
• Удаление налёта перед лечением фторидом;
• Удаление налёта и пятен перед процедурой отбеливания зубов.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение сети питания:100 -110В переменного тока / 50 / 60 Герц; 120 - 130В переменного тока / 50 / 60 Герц; 220В переменного тока / 50 / 60 Герц; 230 – 240В переменного тока / 50 / 60 Герц.
Номинальная мощность: Максимум 80 вольт-ампер.
Предохранители: O 5 x 20 мм, 250В переменного тока, время запаздывания, низкая отключающая для подачи питания в 100 – 130В переменного тока: T1AL; для подачи питания в 220 - 240В переменного тока: T0.5AL.
Водоснабжение: 1 до 5 бар (100 до 500 kPa)
Подача сжатого воздуха: 4.5 до 7 бар (450 до 700 kPa).
Спецификация ультразвука: макс. мощность на выходе: 8 ватт; диапазон частот: 25 - 32 kHz
Вес: прим. 4 кг.
Габариты в мм (высота х ширина х глубина):
120 x 250 x 250;
Рабочие условия: + 10 °C до + 40 °C.
Относит. влажность воздуха: от 30 % до 75 %.
Максимальная высота 3000 м.
Краткая техническая характеристика каз
?уат желісі кернеуі: 100 -110В айнымалы ток / 50 / 60 Герц; 120 - 130В айнымалы ток / 50 / 60 Герц; 220В айнымалы ток / 50 / 60 Герц; 230 – 240В айнымалы ток / 50 / 60 Герц.
Номиналды ?уаты: Максимум 80 вольт-ампер.
Са?тандыр?ыштар: O 5 x 20 мм, 250В айнымалы то?, кешіктіру уа?ыты, 100 – 130В айнымалы то? - электр ?уатын беруге арнал?ан т?менгі с?ндіргіш: T1AL; ?уат беруге арнал?ан 220 - 240В айнымалы то?: T0.5AL.
Сумен жабды?тау: 1-ден 5 бар дейін (100 ден 500 kPa дейін).
Ты?ыз ауа беру: 4.5-тен 7 бар дейін (450 до 700 kPa).
Ультрадыбыс ерекшелігі: шы?ыста?ы макс. ?уаты: 8 ватт; жиілік диапазоны: 25 - 32 кГц.
Салма?ы: шамамен 4 кг.
?лшемдері мм-мен (биіктігі х ені х тере?дігі):120 x 250 x 250.
Ж?мыс шарттары: + 10 °C-тан + 40 °C-?а дейін.
Ауаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ы: 30 %-дан 75 %-?а дейін.
Максималды биіктігі 3000 м.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 837547 | Система ультразвуковая для очистки корневых каналов/снятия зубных отложений | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования ультразвуковых колебаний с целью: 1) механического размельчения и удаления органических остатков из корневого канала зуба во время проведения эндодонтической процедуры; и/или 2) удаления налета с поверхностей зубов во время проведения процедуры по очистке/пародонтологической терапии. Система, как правило, состоит из генератора с элементами управления (например, ножным переключателем), который вырабатывает и регулирует высокочастотный электрический ток и может обеспечивать возможность проведения ирригации жидкостью; наконечника, используемого для преобразования энергии в ультразвуковые колебания; и насадок, предназначенных для передачи этих колебаний к подвергаемому лечению участку; выбор насадки, как правило, определяется ее назначением (эндодонтическая или пародонтологическая). |