РК-ИМН-5№018588

Тип

МИ

Дата регистрации

27.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018588

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс тест Ecotest для определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ1/2/0 (HIV1/2/0)

Торговое название каз

Адамның иммунитет тапшылығы вирусына АИТВ 1/2/0 (HIV 1/2/0) антиденелерді анықтауға арналған Ecotest экспресс тесті

Назначение

Экспресс-тест для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ 1/2/0 (HIV 1/2/0), тип 1, тип 2, подтип O в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека. обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье)

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест Ecotest предназначен для быстрого и качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека к ВИЧ -1 или подтип O, ВИЧ-2 (HIV 1/2/0) в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека с высокой степенью точности. Мембрану предварительно покрывают рекомбинантными антигенами ВИЧ в зоне тест линий T1 и T2. Антигены ВИЧ-1 и подтип О предварительно наносят на тест-линию T1, а антиген ВИЧ-2 на тест-линию T2. Исследуемая проба, продвигаясь вверх по мембране, хроматографически под действием капиллярных сил и взаимодействует с рекомбинантным антигеном ВИЧ на мембране в области тестовой линии. Если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и / или подтип O, или ВИЧ-2, одна цветная линия появится в области тестовой линии, если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и / или подтип O, и ВИЧ-2 , две цветные линии появятся в области тестовой линии. Оба указывают на положительный результат. Если образец крови не содержит антител к ВИЧ-1, подтипу O, и/или ВИЧ-2, цветной линии не появляется в зоне тест-линии, что означает отрицательный результат. В качестве контроля правильности проведения процедуры, цветная линия всегда появляется в зоне контрольной линии (С), указывая на то, что был введен соответствующий объем образца и происходит распространение образца в мембране.

Краткая техническая характеристика каз

Адамның иммунитет тапшылығы вирусына АИТВ 1/2/0 (HIV 1/2/0) антиденелерді (жаңа алынған қан/сарысу/плазма) анықтауға арналған Ecotest Экспресс тест жинағы АИТВ-1, АИТВ-1 (O) және АИТВ-2-ге антиденелерді, ішкі жолақтағы түстің дамуын көзбен қарап интерпретациялау арқылы анықтайды. АИТВ-1 және АИТВ-1 (O) рекомбинантты антигендері жарғақшаның "1 + O" тест-аймағына иммобилизацияланады, ал АИТВ-2 рекомбинантты антигендері жарғақшаның "2" тест-аймағына иммобилизацияланады. Тестілеу кезінде үлгі боялған бөлшектермен конъюгацияланған АИТВ-антигенмен реакцияға түседі, және алдын ала тест сынамасының үлгісіне жағылады. Содан кейін қоспа капиллярлық әсермен жарғақша арқылы орын ауыстырады және оның реагенттерімен өзара әрекеттеседі. Егер үлгіде АИТВ-1, АИТВ-1 (O) немесе АИТВ-2-ге антиденелер саны жеткілікті болса, жарғақшаның сәйкес тест аймағында түсті сызық пайда болады. Бұл түсті сызықтың болуы оң нәтижені көрсетеді, ал ол жоқ болса теріс нәтижені көрсетеді. Бақылау аймағында түсті сызықтың пайда болуы емшаралық бақылау қызметін атқарады, ол үлгінің тиісті көлемі қосылғанын және жарғақшалық капилляр пайда болғанын айғақтайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения