РК-МТ-5№018595

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2018

Дата истечения

13.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018595

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Аппарат искусственной вентиляции легких VENTI,в вариантах исполнения VENTIlogic LS,VENTIlogic plus

Торговое название каз

VENTI өкпені жасанды желдету аппараты, орындалу нұсқалары VENTIlogic LS,VENTIlogic plus

Назначение

VENTIlogic LS служит для жизнеобеспечивающей инвазивной и неинвазивной искусственной вентиляции легких согласно нормам ISO 10651-2, а также для не жизнеобеспечивающей искусственной вентиляции через загубник в режиме MPV, аппарат позволяет сохранять до трех программ вентиляции.

Область применения

Aппарат может использоваться в стационарном и мобильном режимах как дома, так и в соответствующих больницах.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Терапевтический аппарат Класс продукта согласно директивы 93/42/EWG – IIb; Масса: ок. 5,9 кг без сменного аккумулятора ок. 6,5 кг со сменным аккумулятором; Диапазон температур – работа +5 °C до +35 °C – хранение –40 °C до +70 °C; Диапазон давлений воздуха 600 – 1100 гПа (ниже 700 гПа обеспечить малые утечки, так как аппарат при очень высоких давлениях искусственной вентиляции, возможно, уже не сможет их компенсировать); Электрическое подключение 100-230 В перем.т., 50-60 Гц; Допуск -20 % +10%; Потребление тока при – работа – готовность (резервный режим) 230 В 100 В 0,35A 0,8 A 0,05 A 0,13 A; Максимальная потребляемая мощность 120 Вт; Коммутационная способность разъема дистанционной сигнализации 60В пост.т./2A; 42В перем.т./2A; Внутренний аккумулятор – Тип – Номинальная емкость 3100 мАч – Номинальное напряжение 39,6 В – Номинальная мощность на ионах лития 121 Втч; Длительность работы Внутренний аккумулятор (внутренний и сменный аккумуляторы вместе) – соответствующая длительность работы при обычной нагрузке в зависимости от срока эксплуатации и температуры окружающей среды Вариант нагрузки 1: PEEP=0 гПа, f=20/мин, Ti/T=40%, R=8 гПа/л/с, C=40 мл/гПа, Vt=300 мл, ок. 8,5 ч (17 ч) Вариант нагрузки 2: PEEP=0 гПа, f=20/мин, Ti/T=50%, R=5 гПа/л/с, C=50 мл/гПа, Vt=800 мл, ок. 6,25 ч (12,5 ч); Длительность зарядки аккумулятора ок. 6ч; Классификация согласно EN 60601-1 – Вид защиты против удара током – Степень защиты против удара током Класс защиты II тип BF; Степень защиты – против проникновения посторонних твердых тел – против доступа к опасным частям – против вредного воздействия от попадания воды IP21; Электромагнитная совместимость (ЭМС) согласно EN 60601-1-2: – защита от радиопомех – стойкость к радиопомехам EN 55011 EN 61000-3-2, EN 61000-3-3, EN 61000-4-2 - 6, EN 61000-4-8, EN 61000-4-11; Средний уровень звукового давления/работа согласно EN ISO 17510: на расстоянии 1 м от аппарата в положении пациента ок. 28 дБ (A) при 10 гПа; Уровень звукового давления сигнализации: ок. 69 дБ (A) согласно EN 60601-1-8; Диапазон давлений IPAP Диапазон давлений EPAP / PEEP Диапазон давлений СPAP Точность давления Ширина шага 6 - 40 гПа (проточная система) 4 - 45 гПа (клапанная система) 4 - 20 гПа (проточная система) 0 - 20 гПа (клапанная система) 4 - 20 гПа (проточная система) до 35 гПа ± 0,8 гПа от 35 гПа ± 1,5гПа 0,2 гПа (1 гПа = 1 мбар примерно равно 1 см H2O); Мин. стабильное предельное давление (PLSмин) (мин. давление при неполадке) больше или равно 0 гПа Макс. стабильное предельное давление (PLSмакс) (макс. давление при неполадке) меньши или равно 60 гПа; Частота дыхания 5 - 45 дыханий в минуту Точность ± 0,5 дыханий в минуту Ширина шага 0,5 дыханий в минуту Вд/Выд (Ti/T): Время вдоха 15 % - 67 % дыхательного периода Ширина шага 1 % Точность ±1 %; Ступень переключения регулируется по 8 ступеням для вдоха и 14 ступеням для выдоха (от 5 % до 95 % от максимального потока), в режиме ST триггер можно выключить для выдоха; Скорость роста давления регулируется по 6 ступеням; Скорость падения давления: проточная система: регулируется по 6 ступеням, клапанная система: 1 постоянная ступень; Объем вдоха 50-3000 мл; Точность измерения объема Диапазон измерения: от 50 мл до 3000 мл: при 23 °C: ± 20 %, минимум 25 мл; Макс. допустимый поток при вводе кислорода: 15 л/мин при меньше или равно1000 гПа; Макс. нагрев вдыхаемого воздуха при окружающей температуре 35 °C = 41 °C; Постоянство давления, измеренное согласно DIN EN ISO 17510 в режиме CPAP < 10 гПа: дельта p меньше или равно 0,5 гПа > 10 гПа: дельта p меньше или равно 1,0 гПа; Степень сепарации фильтра тонкой очистки до 2 мкм:больше или равно 99,7 %; Срок службы фильтра тонкой очистки: 1000 часов при нормальном воздухе помещения; Допуст. влажность при работе и хранении: меньше или равно 95 % отн.вл. (без конденсации); Поток при макс. числе оборотовпри 0 гПа: проточная система: 350 л/мин однотрубочная система с клапаном пациента: 345 л/мин двухтрубочная система с клапа

Краткая техническая характеристика каз

Емдеу аппараты. ?нім класы 93/42/EWG – Iib директивасына с?йкес; Салма?ы: шамамен 5,9 кг ауыспалы аккумуляторсыз шамамен 6,5 кг ауыспалы аккумулятормен; Температура диапазоны - ж?мыс – +5 °C тен +35 °C - са?тау -40 °C - +70 °C; Ауа ?ысымдары диапазоны 600 – 1100 гПа (700 гПа ша?ын а?ызуды ?амтамасыз ету керек, себебі аппарат ?кпені жасанды желдетуді? ?те жо?ары ?ысымында оны? орнын толтыра алмайды); Электрлік ?осу 100-230 В ауысп.т., 50-60 Гц; ?ол жеткізу -20 % +10%; Ж?мыс - дайынды? кезінде ток т?тыну (резервті режим) 230 100 0,35 A 0,8 A 0,05 A 0,13 A; Е? жо?ары т?тынылатын ?уаты 120 Вт; ?ашы?ты?тан сигнализация айырымыны? коммутациялы? ?абілеті 60В т?ра?ты.т./2A; 42В ауысп.т./2A; Ішкі аккумулятор– Типі– Номиналды сыйымдылы?ы 3100 мАч – Номиналды кернеуі 39,6 В - Номиналды ?уаты литий иондарында 121 Втч; Ж?мыс ?за?ты?ы. Ішкі аккумулятор (ішкі ж?не ауыспалы аккумулятор бірге) - ?орша?ан орта температурасы мен пайдалану мерзіміне байланысты ?деттегі ж?ктеме кезінде тиісті ж?мыс ?за?ты?ы Ж?ктеме н?с?асы 1: PEEP=0 гПа, f=20/мин, Ti/T=40%, R=8 гПа/л/с, C=40 мл/гПа, Vt=300 мл, ок. 8,5 ч (17 ч) Ж?ктеме н?с?асы 2: PEEP=0 гПа, f=20/мин, Ti/T=50%, R=5 гПа/л/с, C=50 мл/гПа, Vt=800 мл, ок. 6,25 ч (12,5 ч); Аккумуляторды зарядтау ?за?ты?ы шамамен 6 са?; Жіктелуі EN 60601-1 с?йкес - Ток со?удан ?ор?ану т?рі – Ток со?удан ?ор?ану д?режесі ?ор?ану класы II типі BF; ?ор?ану д?режесі - б?где ?атты денелерді? ?туіне ?арсы – ?ауіпті б?ліктерге енгізуге ?арсы - су т?суден болатын зиянды ?сер етуге ?арсы IP21; Электромагниттік ?йлесімділігі (ЭМ?) EN 60601-1-2 с?йкес: – радиоа?аудан ?ор?ау – радиоа?аулар?а т?зімділігі EN 55011 EN 61000-3-2, EN 61000-3-3, EN 61000-4-2 - 6, EN 61000-4-8, EN 61000-4-11; Дыбыс ?ысымыны? орташа де?гейі / ж?мыс EN ISO 17510 с?йкес: пациентті? орналасуына ?атысты аппараттан 1 м ара?ашы?ты?та 28 дБ (A) 10 гПа; Сигнализацияны? дыбысты? ?ысым де?гейі: шамамен 69 дБ (A) EN 60601-1-8 с?йкес; IPAP ?ысымы диапазоны IPAP ?ысымы диапазоны EPAP / PEEP ?ысымы диапазоны СРАР ?ысымы диапазоны ?ысым д?лдігі ?адам ені 6 - 40 гПа (а?ын ж?йесі) 4 - 45 гПа (клапан ж?йесі) 4 - 20 гПа (а?ын ж?йесі) 0 - 20 гПа (клапан ж?йесі) 4 - 20 гПа (а?ын ж?йесі) 35 гПа ± 0,8 гПа дейін 35 гПа ± 1,5гПа 0,2 гПа (1 гПа = 1 мбар шамамен 1 см H2O) те?; Е? т?менгі т?ра?ты шектік ?ысым (PLSмин) (а?ау бол?ан кездегі е? т?менгі ?ысымы) 0 гПа к?п немесе те?. Е? жо?ары т?ра?ты шектік ?ысымы (PLSмакс) (а?ау бол?ан кездегі е? жо?ар?ы ?ысымы) 60 гПа аз немесе те?; Тыныс алу жиілігі минутына 5 – 45 тыныс алу. Д?лдігі минутына ± 0,5 тыныс алу. ?адам ені минутына 0,5 тыныс алу. Демді ішке тарту/Дем шы?ару (Ti/T): демді ішке тарту уа?ыты 15 % - 67 % тыныс алу кезе?і. ?адам ені 1 % Д?лдігі ±1 %; Ажыратып-?осу сатысы демді ішке тарту ?шін 8 саты бойынша реттеледі ж?не демді сырт?а шы?ару ?шін 14 саты бойынша (5 % - дан 95 % дейін е? жо?ары а?ыннан) ST триггер режимінде демді сырт?а шы?ару ?шін ажырату?а болады; ?ысымны? ?су жылдамды?ы 6 саты бойынша реттеледі; ?ысымны? т?су жылдамды?ы: а?ын ж?йесі: 6 саты бойынша реттеледі, клапанды? ж?йе: 1 т?ра?ты саты; демді ішке тарту к?лемі 50-3000 ml; К?лемді ?лшеу д?лдігі. ?лшеу диапазоны: 50 мл -ден 3000 мл дейін: 23 °C бол?анда: ± 20 %, кем дегенде 25 мл; Е? жо?ары ?олжетімді а?ын оттегін енгізгенде 15 л/мин 1000 гПа аз немесе те?; ?орша?ан температура кезінде деммен ішке тарту ауаны? е? жо?ары ?ыздырылуы 35 °C = 41 °C; DIN EN ISO 17510 режимінде CPAP с?йкес ?лшенген ?ысымны? т?ра?тылы?ы < 10 гПа: дельта р 0,5 гПа > 10 гПа аз немесе те?: дельта р 1,0 гПа аз немесе те?; М??ият тазалау с?згішіні? сепарация д?режесі 2 мкм-ге дейін; 99,7 % к?п немесе те?; м??ият тазарту с?згішіні? ?ызмет ету мерзімі: б?лме ауасы ?алыпты бол?анда 1000 са?ат; Ж?мыс істеген кезде ж?не са?та?анда ?олжетімді ыл?алды?ы: 95 % салыс.ыл?.. (конденсациясыз) аз немесе те?; е? к?п айналым кезіндегі а?ыны 0 гПа: а?ын ж?йесі: 350 л/мин бір т?тікті ж?йе пациент клапанымен: 345 л/мин екі т?тікті ж?йе пациент клап

Признаки

Комментарий к сроку хранения