РК-ИМН-5№018604
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018604
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018604
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Пояс медицинский эластичный с жесткими вставками, модель TONUS 0012, с модификациями TONUS 0012-01, TONUS 0012-01 LUX, TONUS 0012-01 Comfort, TONUS 0012-01 AIR (размеры: №1-6)
Торговое название каз
Қатты ендірмелері бар медициналық созылғыш белдік, моделі TONUS 0012, TONUS 0012-01, TONUS 0012-01 LUX, TONUS 0012-01 Comfort, TONUS 0012-01 AIR нұсқаларымен (өлшемдері: №1-6)
Назначение
При лечении различных заболеваний: при смещениях и нестабильности поясничного отдела позвоночника, спондилолистезе (смещение тела одного позвонка вперёд и вниз по отношению к другому, ниже расположэенному), консолидированных переломах поясничных позвонков, грыжах поясничных межпозвоночных дисков. Для фиксации и разгрузки поясничного отдела позвоночника при остеохондрозах, радикулопатиях и невралгиях.
В до- и послеоперационный периоды: для сокращения сроков реабилитации после травм и операций пояснично-крестцового отдела позвоночника.
В профилактических целях: для защиты позвоночника при тяжелой физической работе
Область применения
В лечебных учреждениях и в быту
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские эластичные пояса изготавливаются из следующих материалов:
-полиэстер
-латекс
-хлопок
-пвх
Эксплуатационные характеристики медицинского эластичного пояса изделия должны соответствовать следующим требованиям:
Изменение линейных измерений изделий после первой стирки (усадка)
должно быть не более 20% их линейных измерений до стирки.
Значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 31509-2012.
Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения до стирки.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық созылмалы белдік келесі материалдардан дайындалады:
- полиэстер
- латекс
- мақта
- ПВХ
Бұйымның медициналық созылмалы белдігін пайдалану сипаттамалары келесі талаптарға сәйкес келуі тиіс:
Бірінші рет жуғаннан кейін бұйымның желілік өлшеулер өзгерісі (отырып қалуы) олардың жуғанға дейінгі желілік өлшеулерінің 20% аспауы тиіс.
Жуғанға дейін және жуғаннан кейін бұйымның қалған пішім өзгеруінің мәні 10 % аспауы тиіс.
Жуғаннан кейін бұйымның жыртылу жүктемесінің, созылғыштығының, жұмыс созылғыштығының мәні МемССТ Р 31509-2012 көрсетілген мәннен аз болмауы тиіс.
Бұйымның жыртылу ұзындығының мәні созылғыштық мәнінен аз болмауы тиіс.
Жуғаннан кейін бұйымның жыртылу ұзындығы мәнінің өзгеруі жуғанға дейін олардың жыртылу ұзындығынан 20% аспауы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться в упаковке предприятия – изготовителя в помещении с влажностью 40 - 70% в соответствии с правилами пожарной безопасности на расстоянии не менее 1м от тепло излучающих приборов при температуре +3?С до +30 ?С в условиях, предотвращающих загрязнение, механические повреждения и действие солнечных лучей. Изделия в процессе хранения не должны подвергаться воздействию масел, щелочей и других веществ, разрушающих нить.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 615975 | Ортез для пояснично-крестцового отдела позвоночника, гибкий | Гибкий ортопедический корсет, разработанный для охвата пояснично-крестцового отдела позвоночника для поддержки или иммобилизации деформаций, переломов, растяжений связок или деформаций позвоночника за счет компрессии в абдоминальной области. Это изделие многоразового использования. |