РК-ИМН-5№018628

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018628

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.12.2018

Дата истечения

21.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018628

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Аппарат перезаряжаемый хирургический сшивающий линейный Proximate со скобами модель TX c линией наложения шва 30 мм, 60 мм стерильный с принадлежностями

Торговое название каз

Қайта зарядталатын, хирургиялық, тігетін, сызықтық Proximate аппараты, қапсырмаларымен, моделі TX, 30 мм, 60 мм тігіс салатын сызығымен, стерильді, керек-жарақтарымен

Назначение

Перезаряжаемый линейный сшивающий аппарат Proximate применяется для пересечения и резекции тканей внутренних органов при проведении операций на пищеварительном тракте и в торакальной хирургии. Перезаряжаемый линейный сшивающий аппарат для сосудистой ткани Proximate применяется для проведения операций на тканях внутренних органов, которые легко могут быть сжаты до 1 мм, а также используется для лигирования легочных сосудов

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Перезаряжаемый линейный сшивающий аппарат Proximate (коды продуктов TX30B, TX30G, TX60B, TX60G) накладывает два ряда титановых скобок, расположенных в шахматном порядке, для соединения тканей внутренних органов. Предлагается два размера аппаратов для возможности работы с различными тканями. 30 мм аппараты формируют механический шов длиной 30 мм, а 60 мм аппараты формируют механический шов длиной 60 мм. Линейный сшивающий аппарат для сосудистой ткани Proximate (товарный код TX30V) накладывает три ряда титановых скобок, расположенных в шахматном порядке, и формирует механический шов длиной 30 мм. Аппараты можно перезаряжать в рамках одного оперативного вмешательства

Краткая техническая характеристика каз

?айта зарядталатын желілік Proximate (TX30B, TX30G, TX60B, TX60G ?німдеріні? коды) тігетін аппараты ішкі а?заларды? тіндерін біріктіру ?шін шахмат т?рінде екі ?атар титан ??рсауларын салады. Т?рлі тіндермен ж?мыс істеу м?мкіндігі ?шін аппараттарды? екі ?лшемі ?сынылады. 30 мм аппараттар ?зынды?ы 30 мм механикалы? тігіс ?алыптастырады, ал 60 мм аппараттар ?зынды?ы 60 мм механикалы? тігіс ?алыптастырады. Тамыр тініне арнал?ан желілік тігетін Proximate (тауарлы? коды TX30V) аппараты шахмат т?рінде ?ш ?атар титан ??рсауларын салады ж?не ?зынды?ы 30 мм механикалы? тігіс салады. Аппараттарды бір операциялы? араласу аясында ?айта зарядтау?а болады

Комментарий к сроку хранения

Ниже 25° С, избегать контакта с влагой и направленным жаром

код НМИРК	Наименование	Описание
991160	Степлер линейный ручной для открытых операций, одноразового использования	Стерильный ручной хирургический инструмент, применяемый во время открытого оперативного вмешательства (включая абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую или торакальную хирургию) для наложения хирургических скоб с целью соединения внутренних )аппроксимации) мягких тканей (например, два конца кишки) или для фиксации хирургической сетки к ткани. Изделие работает с помощью ручного механизма (например, рычага, скользящего регулятора), посредством которого накладывает один или несколько линейных рядов хирургических скоб на сегмент ткани; инструмент не имеет режущей функции. Скобы могут быть размещены в загрузочном устройстве одноразового использования, которое может входить в состав изделия. Это изделие одноразового использования.