РК-ИМН-5№018627
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018627
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.12.2018
Дата истечения
21.12.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018627
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Клипсонакладыватель хирургический LIGACLIP многозарядный вращающийся для эндоскопической хирургии (20 клипс) большой и средне-большой
Торговое название каз
Эндоскопиялық хирургияға арналған көп зарядты айналмалы LIGACLIP хирургиялық клипса салғыш (20 клипса) үлкен және орташа-үлкен
Назначение
Многозарядный вращающийся эндоскопический клипсонакладыватель LIGACLIP предназначен для использования на трубчатых структурах и сосудах при наличии показаний для накладывания металлических лигирующих клипс. Объем лигируемой ткани должен соответствовать размеру клипсы.
Область применения
Эндоскопическая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Многозарядный вращающийся эндоскопический клипсонакладыватель LIGACLIP является стерильным инструментом для использования у одного пациента, и предназначен для лигирования при введении через хирургические троакары ENDOPATH®. Инструмент позволяет накладывать до 20 титановых клипс, при этом после каждого наложения клипсы следующая клипса продвигается из ствола в бранши аппарата. Ствол изготовлен из материала с низкой отражающей способностью, что сводит к минимуму оптические помехи, и вращается на 360 градусов в любом направлении. Расположение рукоятки вращения позволяет выполнять манипуляции аппаратом при помощи одной руки.
Многозарядный вращающийся эндоскопический клипсонакладыватель LIGACLIP поставляется стерильным и заряженным и предназначен для использования у одного пациента. После использования аппарат утилизируется.
Краткая техническая характеристика каз
К?п зарядты айналмалы эндоскопиялы? LIGACLIP клипса сал?ыш - бір пациентте пайдалану ?шін стерильді ??рал болып табылады ж?не ENDOPATH® хирургиялы? троакарлары ар?ылы енгізілген кезде лигатура?а арнал?ан.
??рал 20 титан клипсаны ж?ктеуге м?мкіндік береді, ал ?р клипсаны? ?абаттасуынан кейін келесі клипса негізінен аппаратты? браншасына жылжиды.
Негіз т?менгі ша?ылысу ?абілеті бар материалдан жасал?ан, ол оптикалы? кедергіні барынша азайтады, ж?не кез келген ба?ытта 360 градус?а айналады.
Айналу т?т?асыны? орналасуы аппаратты бір ?олмен бас?ару?а м?мкіндік береді.
LIGACLIP стерильді ж?не зарядтал?ан к?йде жеткізіледі ж?не тек бір пациентке ?олдану?а арнал?ан. Пайдалан?аннан кейін аппаратты утилизациялау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Ниже 25° С, избегать контакта с влагой и направленным жаром.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 334674 | Аппликатор хирургических клипс, одноразового использования | Ручной хирургический инструмент для наложения небольших атравматических скобок с целью лигирования кровеносных сосудов или иных трубчатых анатомических структур в основном для предупреждения и/или остановки кровотечения (например, для достижения гемостаза) во время открытой хирургической операции. Это обычно металлический инструмент в виде щипцов с гладкими загнутыми концами для удерживания и наложения скобок. Обычно предварительно загружается скобками и имеет механизм для одинарного или множественного наложения скобок. Это изделие одноразового использования. |